用于對平衡能力障礙患者進行評估和康復訓練的動靜態平衡評估及訓練系統，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，動靜態平衡評估及訓練系統由支撐臺、支撐椅、平衡板、手握持裝置、腰部防護帶、 穿戴式傳感器、顯示和控制裝置、專用軟件組成。本文為大家介紹動靜態平衡評估及訓練系統注冊及同品種臨床評價要點，一起看正文。
用于對平衡能力障礙患者進行評估和康復訓練的動靜態平衡評估及訓練系統，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，動靜態平衡評估及訓練系統由支撐臺、支撐椅、平衡板、手握持裝置、腰部防護帶、
穿戴式傳感器、顯示和控制裝置、專用軟件組成。本文為大家介紹動靜態平衡評估及訓練系統注冊及同品種臨床評價要點，一起看正文。
動靜態平衡評估及訓練系統注冊及同品種臨床評價要點
（一）工作原理：動靜態平衡評估及訓練系統是通過高精度傳感器技術、數據采集與處理技術等技術，捕
捉與分析人體在站位的靜態、動態的平衡狀態和坐位的動態平衡狀態，來實現對人體平衡能力的評估和訓
練。是一個針對平衡能力障礙患者的，結合了平衡功能檢測、評估與康復訓練的，能有效幫助患者提高平
衡能力和神經肌肉控制能力的獨立系統。
（二）材料：跟人體皮膚接觸，符合生物學評價的要求
（三）電氣安全：符合 GB 9706.1-2020 《醫用電器設備 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求》標
準的要求
（四）電磁兼容：符合 YY 9706.102-2021 《醫用電氣設備 第 1-2 部分：基本安全和基本性能的通用要求
并列標準：電磁兼容 要求和試驗》標準的要求
（五）臨床評價：
該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境
內注冊的 XX（產品名稱）進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部
分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異
部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。
如有動靜態平衡評估及訓練系統注冊、醫療器械注冊或是同品種臨床評價代辦服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：呂工，電話：18058734169，微信同。