對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)人來(lái)說(shuō)，在醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目前期都會(huì)考慮產(chǎn)品是否可以免于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)，是否可以免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，對(duì)于這個(gè)事項(xiàng)，一定要關(guān)注法規(guī)及免臨床目錄。本文以助聽(tīng)器產(chǎn)品為例為大家說(shuō)說(shuō)這個(gè)事。
對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)人來(lái)說(shuō)，在醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目前期都會(huì)考慮產(chǎn)品是否可以免于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)，是否可以免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，對(duì)于這個(gè)事項(xiàng)，一定要關(guān)注法規(guī)及免臨床目錄。本文以助聽(tīng)器產(chǎn)品為例為大家說(shuō)說(shuō)這個(gè)事。
免驗(yàn)配或自驗(yàn)配的助聽(tīng)器是否可以免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)？
助聽(tīng)器在我國(guó)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，也是臨床應(yīng)用非常廣泛的大眾熟知的醫(yī)療器械。從功能設(shè)計(jì)角度，助聽(tīng)器分成需經(jīng)驗(yàn)配的助聽(tīng)器產(chǎn)品和免驗(yàn)配或自驗(yàn)配的助聽(tīng)器。《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄（2025版）》中的助聽(tīng)器均為經(jīng)驗(yàn)配的產(chǎn)品，免驗(yàn)配或自驗(yàn)配產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。因此，免驗(yàn)配或自驗(yàn)配的助聽(tīng)器是要進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的哦。
如有助聽(tīng)器注冊(cè)或是其它第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)、醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)咨詢(xún)服務(wù)需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢(xún)有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：呂工，電話：18058734169，微信同。