供聽力障礙者補(bǔ)償聽力用的助聽器在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊，是臨床最常見醫(yī)療器械產(chǎn)品之一。隨著技術(shù)的進(jìn)步，及患者需求逐漸超越臨床需求，醫(yī)療器械的功能和設(shè)計越來越帶有審美、帶有溫度、帶有個性。今天來給大家說個具體問題，即助聽器若增加體溫功能，注冊申報資料中的關(guān)注點(diǎn)有哪些？一起看正文。
供聽力障礙者補(bǔ)償聽力用的助聽器在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊，是臨床最常見醫(yī)療器械產(chǎn)品之一。隨著技術(shù)的進(jìn)步，及患者需求逐漸超越臨床需求，醫(yī)療器械的功能和設(shè)計越來越帶有審美、帶有溫度、帶有個性。今天來給大家說個具體問題，即助聽器若增加體溫功能，注冊申報資料中的關(guān)注點(diǎn)有哪些？一起看正文。
助聽器若增加體溫功能，醫(yī)療器械注冊申報資料關(guān)注點(diǎn)有哪些？
1. 產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)明確體溫性能指標(biāo)，且應(yīng)符合體溫類產(chǎn)品相關(guān)國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及相應(yīng)注冊審查指導(dǎo)原則中的適用要求，如《醫(yī)用電子體溫計注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）》、《耳腔式醫(yī)用紅外體溫計注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》、GB/T 21416—2008 《醫(yī)用電子體溫計》、GB/T 21417.1-2008 《醫(yī)用紅外體溫計 第一部分：耳腔式》、YY 9706.256-2023 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-56部分用于體溫測量的臨床體溫計的基本安全和基本性能專用要求》等。
2. 增加的功能若與《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄（2025版）》中醫(yī)用電子體溫計、耳腔式醫(yī)用紅外體溫計的描述一致，可按照《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》要求提交相關(guān)資料，否則需按照臨床評價相關(guān)指導(dǎo)原則要求提交臨床評價資料。
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