配合呼氣分析儀使用，用于檢測(cè)呼出氣 NO(一氧化氮)濃度的一氧化氮檢測(cè)器，在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。一氧化氮檢測(cè)器由外殼、硬件接口卡、一氧化氮傳感器組成。本文為大家介紹一氧化氮檢測(cè)器注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。
配合呼氣分析儀使用，用于檢測(cè)呼出氣 NO(一氧化氮)濃度的一氧化氮檢測(cè)器，在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。一氧化氮檢測(cè)器由外殼、硬件接口卡、一氧化氮傳感器組成。本文為大家介紹一氧化氮檢測(cè)器注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。
一氧化氮檢測(cè)器注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)
（一）一氧化氮檢測(cè)器工作原理：利用一氧化氮電化學(xué)傳感器，測(cè)得一氧化氮濃度。NO 分子擴(kuò)散到催化電極表面發(fā)生電極
反應(yīng)，產(chǎn)生電流信號(hào)，通過電流信號(hào)與氣體濃度的關(guān)系，最終求得被測(cè)氣體 NO 濃度。
（二）材料：不跟人體接觸。
（三）電氣安全：符合 GB9706.1-2020、YY9706.111-2021 標(biāo)準(zhǔn)的要求。
（四）電磁兼容：符合 YY9706.102-2021 標(biāo)準(zhǔn)的要求。
（五）一氧化氮檢測(cè)器臨床評(píng)價(jià)：
該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械一氧化氮檢測(cè)器在適用范圍、技術(shù)特征、
生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。
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