醫療器械注冊管理應妥善處理好哪些關系呢？
發布日期:2019-05-30 23:48瀏覽次數:3361次
保障醫療器械的安全、有效是醫療器械監督管理的工作目標，也是政府部門實現執政為民的必然要求。醫療器械注冊管理是醫療器械產品上市的入口，也是監督管理體系的源頭環節，因此保障上市醫療器械的安全、有效同樣也是醫療器械注冊管理的核心理念。
隨著經濟社會的發展，公眾對醫療器械注冊產品的數量、質量和安全性需求不斷提高，而科學技術進步和醫療器械產業的發展，為公眾對醫療器械產品的選擇提供了更多可能。然而，任何一種醫療器械總是伴隨著一定的潛在風險，一種醫療器械被批準上市只是其潛在風險與其獲益相平衡的結果。這種平衡意味著必須進行基于科學基礎的審慎判斷，否則將可能造成難以預見的后果，行政部門及其工作人員也將承擔相應的責任。
因此，作為政府監管部門，必須站在社會和公眾的角度，以高度的社會責任感和使命感，處理好保障產品安全有效與促進公眾健康的關系，以實現既要保障上市產品安全、有效，又要促進安全、有效的產品及時上市滿足公眾健康需求。在這里，保障醫療器械安全有效是手段，保護和促進公眾健康才是最終目標。基于這些理念，我們認為應當充分認識并妥善處理好以下幾個關系。
從目前國內醫療器械注冊管理的狀況來看，規制不足和規制過度的現象并存。眾所周知，醫療器械注冊審批不嚴必將給公眾用械安全帶來隱患和威脅。然而，過度的標準要求雖然減少了行政部門的監管責任風險，但卻增加了產品進入市場的成本，推遲了產品上市的進程，并最終影響公眾及時獲得有效的治療方法。因此，作為政府主管部門，應當努力在保證產品安全有效和避免給產品上市帶來不必要的負擔之間尋求平衡，努力建立科學、有效的評價方法，實現既要保證產品安全有效，又要及時滿足公眾健康需求。
總體上來說，醫療器械注冊管理制度作為保障公眾健康安全的規制制度，總體上必須繼續堅持嚴格審評審批的原則，對于首次上市的高風險產品應當建立和實施更加嚴格、充分的科學審查制度，提高實質性審查的專業化水平，而對于低風險產品和許多重新注冊的產品可以適當簡化相關要求，特別是盡可能簡化形式方面的要求，并探索建立依據不同品種類別實行針對性更強的審查策略。
嚴格依法監管是行政執法的基本要求，服務經濟建設和發展生產力也是行政執法的基本任務。保護公眾健康與促進產業發展的關系在微觀上經常表現為公共利益與商業利益的關系。眾所周知，醫療器械制造商是通過市場運行機制為公眾提供健康產品的營利性組織，具有天然的逐利性，這使得醫療器械作為私人產品的屬性彰顯出來。公共利益與商業利益雖然在宏觀目標上是一致的，但在微觀上和現實中卻時常暴露出矛盾的一面。
醫療器械注冊審批承擔著政府公共服務的職能，無疑必須以保障公共利益為天職，必須擺正公共利益與商業利益、依法監管與產業發展的關系，同時必須防止和避免各種利益團體以各種形式施加的影響和不當干預。實際上，只有嚴格實施依法注冊審查，才能為醫療器械產業發展營造公平競爭的市場環境；只有促進醫療器械及時上市，才能使觀眾及時獲得更好地治療手段，實現保護和促進公眾健康的目標。
因此，醫療器械注冊部門在工作中既要堅持嚴格執法的理念，確保做出獨立、科學、公正的審批決定，保障獲準上市產品的安全有效，有要從促進產業健康發展的角度出發，精簡行政審批項目，取消不合理、不必要的程序，特別是增強法規的透明性、申報的可預見性、審批尺度的一致性，提高行政效率，創造公平競爭、規范有序的市場環境，促進和保障醫療器械生產企業為公眾提供更好、更多的產品，最大限度地滿足人民群眾對醫療器械產品的品種和數量的需求。
創新的技術及產品給公眾健康不斷帶來新的希望，但同時也往往意味著新的、未知的風險，這給監管部門不斷帶來新的挑戰。從管理學角度來看，公共行政部門的屬性容易導致其在承擔風險意識和創新精神方面的先天不足，從而客觀上推遲產品，特別是創新產品的上市進程，影響公眾及時獲得新的治療方法。就中國現狀來看，作為醫療器械注冊審批部門，應當站在社會和公眾的角度，在保障產品安全、有效的前提下，在鼓勵醫療器械創新方面發揮更大的作用。
在技術層面，可以通過建立和推進監管科學，開發更加準確、便捷的標準、檢測方法和監管手段，促進高效、科學的審批決策過程；在法規層面，可以通過建立特別審批程序，加強對創新醫療器械的早期介入和溝通交流，加強協調和指導，盡力縮短審評審批所需要的時間。通過制定技術指南性文件，為創新者提供清晰、明確的法規路徑，提高審評審批過程的透明性、確定性和可預測性，從而促進產品研究開發和上市的進程。