臨床檢驗器械注冊產品是醫療器械大家族中的重要類別，與體外診斷試劑一起構成了醫療器械的半壁江山。本文為大家說說臨床檢驗器械注冊檢驗時，適用YY 0648的臨床檢驗器械是否需要適用GB/T 42125.14-2023？一起看正文。
臨床檢驗器械注冊產品是醫療器械大家族中的重要類別，與體外診斷試劑一起構成了醫療器械的半壁江山。本文為大家說說臨床檢驗器械注冊檢驗時，適用YY 0648的臨床檢驗器械是否需要適用GB/T 42125.14-2023？一起看正文。
適用YY 0648的臨床檢驗器械是否需要適用GB/T 42125.14-2023？
不需要。GB/T 42125.14-2023為GB4793.9-2013的替代標準，GB/T 42125.14-2023《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第 14 部分:實驗室用分析和其他目的自動和半自動設備的特殊要求》適用于實驗室用分析和其他目的自動和半自動設備，包括用于測量和改變樣品的一種或多種特性或參數的設備，但適用YY 0648的體外診斷（IVD）醫用設備不適用GB/42125.14。
YY 0648-2008《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第2-101部分:體外診斷(IVD)醫用設備的專用要求》；
GB/T 42125.14-2023《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第14部分：實驗室用分析和其他目的自動和半自動設備的特殊要求》。
如有臨床檢驗器械注冊咨詢服務或是其他醫療器械注冊咨詢服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：呂工，電話：18058734169，微信同。