牙種植體在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，適用于牙缺失患者的種植修復(fù)，是用外科方法將種植體植入到牙槽骨內(nèi)，用于為義齒等修復(fù)體提供固定或支撐，以恢復(fù)患者的咀嚼功能。本文為大家介紹牙種植體產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計注冊要點(diǎn)，一起看正文。
牙種植體在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，適用于牙缺失患者的種植修復(fù)，是用外科方法將種植體植入到牙槽骨內(nèi)，用于為義齒等修復(fù)體提供固定或支撐，以恢復(fù)患者的咀嚼功能。本文為大家介紹牙種植體產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計注冊要點(diǎn)，一起看正文。
牙種植體產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計注冊要點(diǎn)
牙種植體產(chǎn)品的本體屬性特征包括本體材料、結(jié)構(gòu)設(shè)計及表面處理。其中結(jié)構(gòu)設(shè)計貫穿于產(chǎn)品設(shè)計研發(fā)、生產(chǎn)加工、上市前臨床研究等各個環(huán)節(jié)，對結(jié)構(gòu)設(shè)計科學(xué)性的闡述及驗(yàn)證也是種植體產(chǎn)品注冊申報資料的難點(diǎn)之一， 在技術(shù)審評中主要關(guān)注以下內(nèi)容：
（一）綜述資料
關(guān)于結(jié)構(gòu)設(shè)計的綜述，申請人應(yīng)準(zhǔn)確、真實(shí)地描述產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計特征及相關(guān)信息。應(yīng)當(dāng)側(cè)重闡述產(chǎn)品的設(shè)計原理、結(jié)構(gòu)特征以及區(qū)別與其他同類產(chǎn)品的特征。主要包括：
1.提供與體系設(shè)計開發(fā)文件版本一致的工程圖并標(biāo)識特征參數(shù)；
2.明確與結(jié)構(gòu)設(shè)計相關(guān)的器械特征，包括：①種植體外形；長度、直徑（如：體部直徑、平臺直徑）的具體標(biāo)稱值及公差；②螺紋宏觀設(shè)計參數(shù)（如：單線螺紋、雙線螺紋、三線螺紋）；螺紋單元幾何參數(shù)：螺紋形態(tài)（如：V 型、矩型 、鋸齒型、偏梯形、反偏梯形、方形等）、螺距及螺紋深度；③種植體頸部特征(如：骨水平、軟組織水平)；④種植體根端輪廓設(shè)計（如：圓鈍、鋒利、柱形、錐形）及根端螺紋頂角角度（如：對稱、上平下斜、上斜下平）；⑤種植體-基臺連接形式（如：內(nèi)內(nèi)角連接、外八角連接、莫氏錐度連接）；⑥種植體軸向平面特性（如：軸向抗旋轉(zhuǎn)溝槽）；⑦平臺轉(zhuǎn)移設(shè)計（如有）。
3.闡述參考同類或前代產(chǎn)品情況。提供本產(chǎn)品與國內(nèi)外已上市產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計的優(yōu)劣性對比分析資料，包括設(shè)計原理、結(jié)構(gòu)設(shè)計參數(shù)、 結(jié)構(gòu)設(shè)計實(shí)現(xiàn)的生產(chǎn)工藝 、結(jié)構(gòu)設(shè)計涉及的性能指標(biāo)等。
（二）研究資料
關(guān)于種植體產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計的研究資料，申請人應(yīng)側(cè)重提交結(jié)構(gòu)設(shè)計所賦予的產(chǎn)品功能性、安全性指標(biāo)及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。
1.結(jié)構(gòu)設(shè)計科學(xué)性的研究資料
應(yīng)提供關(guān)于產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的設(shè)計開發(fā)及設(shè)計更改的驗(yàn)證、確認(rèn)、評審的資料。例如：產(chǎn)品采用平臺轉(zhuǎn)移設(shè)計應(yīng)明確產(chǎn)品水平遷移距離及遷移距離確定依據(jù)。產(chǎn)品采用矩形螺紋設(shè)計應(yīng)提供螺紋形狀設(shè)計能有效降低應(yīng)力集中的研究資料。
2.產(chǎn)品功能性研究資料
應(yīng)提供成品特性及性能驗(yàn)證資料，例如：種植體系統(tǒng)耐疲勞性能、指標(biāo)、指標(biāo)確定依據(jù)及性能驗(yàn)證報告。
3.種植體-基臺系統(tǒng)的兼容性研究資料
應(yīng)提交與不同型號種植體配合使用各種基臺的技術(shù)文件及種植體-基臺系統(tǒng)兼容性驗(yàn)證資料，包括牙種植體內(nèi)連接錐度配合、牙種植體與種植體基臺的配合間隙、抗扭性能、緊固扭矩、疲勞極限等。
若器械設(shè)計、性能及驗(yàn)證試驗(yàn)部分依從相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)聲明試驗(yàn)遵從何種技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)應(yīng)按所依從的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)完成符合性試驗(yàn)。
（三）生產(chǎn)制造信息
種植體產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計的實(shí)現(xiàn)工藝以機(jī)械加工為主，應(yīng)提供產(chǎn)品結(jié)構(gòu)實(shí)現(xiàn)的生產(chǎn)工藝及工藝控制文件。
1.詳述產(chǎn)品的生產(chǎn)過程，提供生產(chǎn)工藝流程圖。
2.明確關(guān)鍵工藝、特殊工藝及工藝參數(shù)，并提供相關(guān)的驗(yàn)證或確認(rèn)資料。
3.明確生產(chǎn)工藝規(guī)程和生產(chǎn)過程質(zhì)量控制要求，提供相關(guān)文件，包括CNC代碼（機(jī)加工的數(shù)控編碼）、車銑沖鏜等各工序所用刀具、夾具、量具、輔助工具要求、生產(chǎn)質(zhì)控要求、放行質(zhì)量控制要求等，必要時提供作業(yè)指導(dǎo)書等。
（四）技術(shù)要求中關(guān)于結(jié)構(gòu)設(shè)計的技術(shù)指標(biāo)要求
技術(shù)要求中應(yīng)對以下結(jié)構(gòu)設(shè)計的相關(guān)性能指標(biāo)做要求，應(yīng)不低于YY 0315-2016 鈦及鈦合金人工牙種植體[22]的相關(guān)要求，檢驗(yàn)方法應(yīng)采用行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的方法，若采用其他方法則應(yīng)選擇經(jīng)驗(yàn)證的方法并說明原因。
1.尺寸：采用游標(biāo)卡尺、千分尺、光學(xué)測量儀，螺紋塞規(guī)和/或螺紋環(huán)規(guī)等，測量各部位幾何尺寸，牙種植體的長度和直徑公差為±0.2 mm，角度公差應(yīng)符合ISO 2768-1中角度的精密公差等級的規(guī)定。測量精度應(yīng)滿足測量所需。
2.牙種植體與種植體基臺的配合：
(1)牙種植體內(nèi)連接錐度的配合：具有內(nèi)連接錐度的牙種植體，牙種植體與種植體基臺的內(nèi)連接界面應(yīng)配合良好，且錐度偏差應(yīng)不大于生產(chǎn)廠提供錐度值的±3%。內(nèi)連接錐度可采用錐度塞規(guī)/環(huán)規(guī)直接測量，也可以用光學(xué)測量儀測量種植體基臺的錐度。同一型號測量5個牙種植體和配套的種植體基臺，5個測量結(jié)果其偏差不大于生產(chǎn)廠提供標(biāo)示值的±3%。
(2)牙種植體與種植體基臺的配合間隙：牙種植體與種植體基臺的配合間隙應(yīng)≤0.035 mm。
(3)螺紋偏差：對基樁可拆卸型牙種植體，連接螺紋應(yīng)給出螺紋代號和螺紋公差帶代號。使用螺紋塞規(guī)和/或螺紋環(huán)規(guī)測量牙種植體的連接螺紋。同一型號測量5個牙種植體，5個測量結(jié)果均應(yīng)符合生產(chǎn)廠家的規(guī)定。
3.機(jī)械性能
牙種植體、種植體基臺及中央螺釘配套組裝后的機(jī)械性能應(yīng)符合：
(1)抗扭性能：最壞情況下，牙種植體與種植體基臺的最大扭矩應(yīng)符合：外連接≥50Ncm ；內(nèi)連接≥70Ncm 。
(2)緊固扭矩：施加最大緊固扭矩后，肉眼觀察牙種植體及配套部件，不得出現(xiàn)變形、斷裂現(xiàn)象。松開的最大扭矩應(yīng)為最大緊固扭矩的75%以上。
(3)疲勞極限：提交種植體—基臺系統(tǒng)“最壞條件”的型號的耐疲勞試驗(yàn)報告。性能驗(yàn)證試驗(yàn)測試條件應(yīng)盡量模擬真實(shí)的口腔環(huán)境，測試方法參考 YY/T 0521 牙科學(xué)動態(tài)疲勞試驗(yàn)。“最壞條件”、“最差情況”的選擇應(yīng)充分考慮產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計帶來的的臨床使用風(fēng)險。最差情況的選擇應(yīng)說明理由，必要時采用有限元分析方法并給出分析報告。
（五）典型性選擇
從結(jié)構(gòu)設(shè)計角度考量，牙種植體（系統(tǒng)）產(chǎn)品的典型性選擇應(yīng)考慮技術(shù)指標(biāo)及性能不改變、功能可以達(dá)到最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、力學(xué)失效風(fēng)險最高的產(chǎn)品。通常需要綜合考慮相關(guān)因素，既考慮產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、生產(chǎn)加工工藝、技術(shù)性能要求、配合使用產(chǎn)品等產(chǎn)品的固有特性，也要考慮產(chǎn)品的生物受力環(huán)境及檢測的具體試驗(yàn)項(xiàng)目。若型號間的差異對產(chǎn)品性能和技術(shù)特征產(chǎn)生影響，應(yīng)分別選取典型樣品進(jìn)行全性能檢驗(yàn)；也可根據(jù)差異情形選擇典型型號進(jìn)行全性能檢驗(yàn)，選擇其他型號進(jìn)行差異性檢驗(yàn)。