在杭州銷售皮膚鏡是否需要辦理第二類醫療器械經營備案憑證？
發布日期:2025-04-24 00:00瀏覽次數:815次
隨著我們居民收入的提升，及人們生活水平的提高，醫美行業近年是持續熱門行業。時不時有杭州、寧波及其他城市客戶朋友問到我醫美類產品銷售是否需要辦理第二類醫療器械經營備案憑證？是否需要辦理醫療器械經營許可證等。考慮到醫美類產品的復雜多樣性，今天跟大家說說皮膚鏡這個產品的銷售資質要求。
隨著我們居民收入的提升，及人們生活水平的提高，醫美行業近年是持續熱門行業。時不時有杭州、寧波及其他城市客戶朋友問到我醫美類產品銷售是否需要辦理第二類醫療器械經營備案憑證？是否需要辦理醫療器械經營許可證等。考慮到醫美類產品的復雜多樣性，今天跟大家說說皮膚鏡這個產品的銷售資質要求。
在杭州銷售皮膚鏡是否需要辦理第二類醫療器械經營備案憑證？
我國對醫療器械事項分類管理制度，銷售第三類醫療器械需要辦理醫療器械經營許可證；銷售第二類醫療器械需要辦理第二類醫療器械經營備案憑證；銷售第一類醫療器械，企業需要有對應的營業范圍；在網絡平臺銷售醫療器械，則需要辦理醫療器械網絡銷售備案。4依據最新《醫療器械分類目錄》，超聲骨密度儀在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，在杭州銷售超聲骨密度儀需要辦理第二類醫療器械經營備案憑證，無需辦理醫療器械經營許可證。
由于醫療器械的定義要求其具有醫療用途，并非所有的皮膚鏡產品都屬于醫療器械，但是，如上圖中的適用于對人體皮膚進行放大觀察與拍照的皮膚鏡圖像處理工作站屬于第二類醫療器械，在杭州銷售此類產品需要辦理第二類醫療器械經營備案憑證。如產品用于正常人的美容用途，則產品不作為醫療器械管理，在杭州銷售此類產品則無需辦理第二類醫療器械經營備案憑證，也無需辦理醫療器械經營許可證。