醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)結(jié)束后、申報(bào)注冊前增加產(chǎn)品規(guī)格型號，是否可以按增加后的規(guī)格型號進(jìn)行注冊申報(bào)？
發(fā)布日期:2025-04-19 21:56瀏覽次數(shù):799次
對于醫(yī)療器械注冊項(xiàng)目來說，盡可能避免摸石頭過河，走一步算一步。最好是在項(xiàng)目開始時(shí)，以終為始確定所需注冊的產(chǎn)品，規(guī)劃醫(yī)療器械注冊路徑，并前置預(yù)見風(fēng)險(xiǎn)、合理控制風(fēng)險(xiǎn)。今天有客戶問到在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)結(jié)束后、申報(bào)注冊前增加產(chǎn)品規(guī)格型號，是否可以按增加后的規(guī)格型號進(jìn)行注冊申報(bào)？考慮到這個問題比較典型，因此寫個文章說說這個事。
對于醫(yī)療器械注冊項(xiàng)目來說，盡可能避免摸石頭過河，走一步算一步。最好是在項(xiàng)目開始時(shí)，以終為始確定所需注冊的產(chǎn)品，規(guī)劃醫(yī)療器械注冊路徑，并前置預(yù)見風(fēng)險(xiǎn)、合理控制風(fēng)險(xiǎn)。今天有客戶問到在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)結(jié)束后、申報(bào)注冊前增加產(chǎn)品規(guī)格型號，是否可以按增加后的規(guī)格型號進(jìn)行注冊申報(bào)？考慮到這個問題比較典型，因此寫個文章說說這個事。
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)結(jié)束后、申報(bào)注冊前增加產(chǎn)品規(guī)格型號，是否可以按增加后的規(guī)格型號進(jìn)行注冊申報(bào)？
答：不可以。依據(jù)《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》的要求，開展臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品，在臨床試驗(yàn)開始前，醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)當(dāng)確保產(chǎn)品設(shè)計(jì)已定型并完成產(chǎn)品檢驗(yàn)，其安全性、功能性適于開展臨床試驗(yàn)。