?在醫(yī)療機構使用，對導入該軟件的甲狀腺超聲灰階圖經(jīng)超聲科醫(yī)生手動勾畫出結節(jié)區(qū)域后進行分析，可對5mm及以上的甲狀腺結節(jié)提供疑似惡性提示信息，超聲科醫(yī)生需結合臨床經(jīng)驗給予最終影像學判斷的甲狀腺結節(jié)超聲影像輔助診斷軟件，由于產(chǎn)品采用了深度學習算法，甲狀腺結節(jié)超聲影像輔助診斷軟件在我國屬于第三類人工智能醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹甲狀腺結節(jié)超聲影像輔助診斷軟件注冊要點，一起看正文。
在醫(yī)療機構使用，對導入該軟件的甲狀腺超聲灰階圖經(jīng)超聲科醫(yī)生手動勾畫出結節(jié)區(qū)域后進行分析，可對5mm及以上的甲狀腺結節(jié)提供疑似惡性提示信息，超聲科醫(yī)生需結合臨床經(jīng)驗給予最終影像學判斷的甲狀腺結節(jié)超聲影像輔助診斷軟件，由于產(chǎn)品采用了深度學習算法，甲狀腺結節(jié)超聲影像輔助診斷軟件在我國屬于第三類人工智能醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹甲狀腺結節(jié)超聲影像輔助診斷軟件注冊要點，一起看正文。
一、甲狀腺結節(jié)超聲影像輔助診斷軟件注冊產(chǎn)品結構及組成
產(chǎn)品為獨立軟件。通過 U 盤進行交付。由基于深度學習算
法的診斷模塊、生成報告模塊、歷史查詢模塊、設置模塊組成。
二、甲狀腺結節(jié)超聲影像輔助診斷軟件注冊產(chǎn)品工作原理
甲狀腺結節(jié)超聲影像輔助診斷軟件為獨立軟件，由基于深度學習算法的診斷模塊、生成報告模塊、歷史查詢模塊、設置模塊四個模塊組成。軟件安裝在計算機中，超聲設備采集甲狀腺超聲圖片后，通過U盤等存儲設備將采集的超聲圖像導入到計算機中，由醫(yī)生手動勾劃出疑似結節(jié)區(qū)域的輪廓，軟件基于深度學習算法可自動給出該區(qū)域內結節(jié)的疑似惡性提示信息，超聲科醫(yī)生需結合臨床經(jīng)驗給予最終影像學判斷。
三、甲狀腺結節(jié)超聲影像輔助診斷軟件注冊審查要點
（一）產(chǎn)品性能研究
申請人提供了產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術要求的研究和編制說明，給出了軟件功能、軟件質量等性能指標的確定依
據(jù)，參考了相關的國家標準：GB/T 25000.51-2016。
（二）軟件研究
醫(yī)療器械注冊申請人按照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022 年修
訂版）》的要求，提交了自研軟件研究報告和外部軟件環(huán)境研究
報告。軟件發(fā)布版本號為 1。產(chǎn)品可通過 U 盤等存儲設備將采
集的超聲圖像導入到計算機中。
（三）網(wǎng)絡安全
申請人按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊審查指導原則（2022
年修訂版）》的要求，提交了網(wǎng)絡安全研究報告。產(chǎn)品為單機軟
件，沒有與局域網(wǎng)或公網(wǎng)連接，提交了漏洞掃描和評估報告。
（四）深度學習算法
醫(yī)療器械注冊申請人根據(jù)《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導原則》提交了算法研究資料，包括數(shù)據(jù)多樣性分析、數(shù)據(jù)標注質控、訓練數(shù)據(jù)量-評估指標曲線、算法性能評估、算法性能影響因素分析、魯棒性等研究資料，證實算法性能滿足設計要求。產(chǎn)品采用來自全國不同地區(qū)多種超聲設備的超聲灰階圖像進行訓練和測試。基于測試集按照患者性別、患者年齡、患者地域、醫(yī)療機構、支持超聲設備廠商、超聲設備探頭組合、探頭頻率、結節(jié)深度、結節(jié)尺寸等分類進行算法影響因素分析，對于測試集數(shù)據(jù)少、性能變異度大的因素增加了相應使用限制。申請人還針對對比度、亮度、反轉、旋轉、裁剪等影響因素進行魯棒性測
試，在設定的擾動范圍內性能下降后仍滿足預期性能。
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