按照一類備案的“24043 CD19抗體試劑”產(chǎn)品名稱應(yīng)如何規(guī)范？
發(fā)布日期:2025-03-14 22:26瀏覽次數(shù):711次
體外診斷試劑產(chǎn)品的管理類別判定有時候有模糊地帶，在第一類體外診斷試劑備案事項處置方法，各地尺度也存在很大差異。本文為大家說說《體外診斷試劑分類目錄》中按照一類管理的“24043 CD19抗體試劑”產(chǎn)品，產(chǎn)品名稱應(yīng)如何規(guī)范？一起看正文。
引言：體外診斷試劑產(chǎn)品的管理類別判定有時候有模糊地帶，在第一類體外診斷試劑備案事項處置方法，各地尺度也存在很大差異。本文為大家說說《體外診斷試劑分類目錄》中按照一類管理的“24043 CD19抗體試劑”產(chǎn)品，產(chǎn)品名稱應(yīng)如何規(guī)范？一起看正文。
按照一類備案的“24043 CD19抗體試劑”產(chǎn)品名稱應(yīng)如何規(guī)范？
《體外診斷試劑分類目錄》中按照一類管理的“24043 CD19抗體試劑”的預(yù)期用途為“在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷”。該產(chǎn)品采用免疫組織化學(xué)法，依據(jù)體外診斷試劑命名原則，產(chǎn)品名稱應(yīng)規(guī)范為CD19抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）。
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