?對于醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品或是含有軟件的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，在產(chǎn)品結構組成中是否需要表述軟件組件，寫個文章，說說這個話題。
對于醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品或是含有軟件的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，在產(chǎn)品結構組成中是否需要表述軟件組件，寫個文章，說說這個話題。
醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品結構組成中需要體現(xiàn)軟件組件信息嗎？
依據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》，軟件組件通常無需在注冊證載明信息中體現(xiàn)。結構組成保證用語規(guī)范性，使用“主機”、“工作站”而非“電腦”、“計算機”。若有輔助決策類軟件功能，結構組成（若適用）和適用范圍需予以體現(xiàn)。
對于專用型獨立軟件視為軟件組件的情形，軟件名稱與獨立軟件要求相同，結構組成明確軟件的名稱、型號規(guī)格、發(fā)布版本，適用范圍體現(xiàn)輔助決策類軟件功能。
如有醫(yī)療器械注冊或是醫(yī)療器械軟件注冊咨詢服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫(yī)藥技術咨詢有限公司聯(lián)絡，聯(lián)系人：葉工，電話：18058734169，微信同。