小型蒸汽滅菌器在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，根據《醫療器械分類目錄》，其分類編碼為11（醫療器械消毒滅菌器械）-01（濕熱消毒滅菌設備）-03（壓力蒸汽滅菌器）。本文為大家介紹小型蒸汽滅菌器產品技術要求及醫療器械注冊審評要點，一起看正文。
小型蒸汽滅菌器在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，根據《醫療器械分類目錄》，其分類編碼為11（醫療器械消毒滅菌器械）-01（濕熱消毒滅菌設備）-03（壓力蒸汽滅菌器）。本文為大家介紹小型蒸汽滅菌器產品技術要求及醫療器械注冊審評要點，一起看正文。
一、什么是小型蒸汽滅菌器？
小型壓力蒸汽滅菌器是指由電加熱產生蒸汽或外接蒸汽，滅菌室側向開口、容積小于60L且不能裝載1個滅菌單元（300 mm×300 mm×600 mm）、額定工作壓力不大于0.25MPa且預定的滅菌溫度在115℃—138℃范圍內的自動控制型小型壓力蒸汽滅菌器。
大型壓力蒸汽滅菌器、卡式蒸汽滅菌器、手提式壓力蒸汽滅菌器、立式蒸汽滅菌器則不再此范圍之內。
二、小型蒸汽滅菌器注冊單元劃分
2.1注冊單元劃分應參照《醫療器械注冊單元劃分指導原則》，以產品的技術原理、結構組成、性能指標、適用范圍等依據進行綜合判定。
2.2小型壓力蒸汽滅菌器產品可以劃分在一個注冊單元中，可按預期用途、結構組成、滅菌室大小（可以是范圍值）、門的數量等不同分為不同型號和規格。
三、小型蒸汽滅菌器產品技術要求
醫療器械注冊申請人應按照《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》中的規定，結合產品的技術特征和臨床使用情況來確定產品的功能性、安全性指標，指標不得低于相關強制性標準、行業標準的要求。申請人如不采用的條款(包括國家標準、行業標準要求)，應當說明理由。
產品技術要求中應明確型號規格及其劃分的說明、產品性能指標及檢驗方法等。引用的國家標準、行業標準，保證其適用性，并注明標準的編號、年號。產品技術要求應包括但不局限于以下內容：
3.1.1產品型號規格及其劃分說明
小型壓力蒸汽滅菌器可按預期用途、結構組成、滅菌室大小（可以是范圍值）、門的數量等不同分為不同型號和規格。
若有產品有多個型號，應提供型號間的主要差異對比表。
若含有軟件，按照《醫療器械軟件注冊審查指導原則(2022年修訂版)》的要求，明確軟件名稱、型號規格、發布版本、完整版本命名規則。軟件版本命名應能區分重大軟件更新和輕微軟件更新。
3.1.2一般性能
醫療器械注冊申請人應根據申報產品特征確定需要符合的標準，小型壓力蒸汽滅菌器標準為YY/T 0646，性能指標、檢驗方法可參考相關適用條款制定，若產品宣稱用于以生物安全為目的的滅菌，還應執行標準YY 1277。
3.1.3安全性能
應符合GB 4793.1、GB 4793.4的要求。
3.1.4電磁兼容
應符合GB/T 18268.1的要求。
3.1.5軟件功能
應按照《醫療器械軟件注冊審查指導原則》（2022年修訂版）制定相應要求。
如有小型蒸汽滅菌器產品技術要求或是醫療器械注冊咨詢服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：葉工，電話：18058734169，微信同。