國家局2025年1月批準71個進口醫療器械注冊產品
發布日期:2025-02-12 22:00瀏覽次數:1088次
來自國家藥監局2025年2月12日披露的數據，2025年1月，國家藥監局批準71個進口醫療器械注冊產品，其中，進口第三類醫療器械注冊產品36個，進口第二類醫療器械注冊產品35個，此外，批準港澳臺醫療器械注冊產品2個，一起來看具體是哪些產品。
來自國家藥監局2025年2月12日披露的數據，2025年1月，國家藥監局批準71個進口醫療器械注冊產品，其中，進口第三類醫療器械注冊產品36個，進口第二類醫療器械注冊產品35個，此外，批準港澳臺醫療器械注冊產品2個，一起來看具體是哪些產品。
一、進口第三類醫療器械注冊產品
產品名稱 | 進口醫療器械注冊人名稱 | 進口醫療器械注冊證編號 |
牙科種植體系統 | DENTSPLY Implants Manufacturing GmbH | 國械注進20253170003 |
聚氨酯泡沫敷料 | Coloplast A/S | 國械注進20253140004 |
合成樹脂牙 | Ivoclar Vivadent AG | 國械注進20253170005 |
顱內取栓支架 | phenox GmbH | 國械注進20253030006 |
FOLR1 (FOLR1-2.1) 抗體檢測試劑（免疫組織化學法） | Ventana Medical Systems, Inc. | 國械注進20253400007 |
手持式超聲軟組織手術設備 | Covidien llc | 國械注進20253010008 |
腦深部神經刺激患者充電器 | Boston Scientific Neuromodulation Corporation | 國械注進20253120009 |
一次性使用高頻閉合切割刀頭 | Covidien llc | 國械注進20253010010 |
一次性使用高頻閉合切割刀頭 | Covidien llc | 國械注進20253010011 |
含利多卡因注射用交聯透明質酸鈉凝膠 | Kylane Laboratoires SA | 國械注進20253130026 |
無結錨釘 | Smith & Nephew Inc. | 國械注進20253130027 |
玻璃體-視網膜手術用內界膜 染色液 | D.O.R.C. Dutch Ophthalmic Research Center (International) B.V. | 國械注進20253160028 |
脫細胞異體真皮 | L&C BIO CO., LTD. | 國械注進20253130029 |
可吸收界面螺釘 | NANOVA BIOMATERIALS INC | 國械注進20253130030 |
血流導向密網支架 | phenox GmbH | 國械注進20253130031 |
一次性使用透析用留置針 | 東鄉メデイキツト株式會社 | 國械注進20253100032 |
牙齒漂白貼 | Ultradent Products, Inc. | 國械注進20253170033 |
疝修補補片 | Davol, Inc. Subsidiary of C.R. Bard, Inc. | 國械注進20253130034 |
軟性親水接觸鏡 | CooperVision Inc. | 國械注進20253160035 |
經頸靜脈肝內穿刺活檢套裝 | Argon Medical Devices, Inc. | 國械注進20253140036 |
瓊脂糖面部注射填充劑 | GHIMAS S.p.A. | 國械注進20253130037 |
外周血管高壓球囊導管 | Rontis Corporation S.A. | 國械注進20253030038 |
飛秒激光角膜屈光治療機 | Carl Zeiss Meditec AG | 國械注進20253160039 |
眼科半導體激光治療機 | Norlase ApS | 國械注進20253160040 |
人工耳蝸植入體 | MED-EL Elektromedizinische Ger?te GmbH | 國械注進20253120052 |
一次性使用雙極高頻超聲雙輸出 手術刀頭 | オリンパスメディカルシステムズ 株式會社 | 國械注進20253010053 |
牙科種植體系統 | MegaGen Implant Co.,Ltd. | 國械注進20253170057 |
隱形眼鏡潤滑液 | OPTO-PHARM PTE LTD | 國械注進20253160058 |
連續胚胎培養液 | 澳勵晶 | 國械注進20253180059 |
血液透析濾過器 | ニプロ株式會社 | 國械注進20253100060 |
角膜塑形用硬性透氣接觸鏡 | LABORATOIRE PRECILENS | 國械注進20253160061 |
紫杉醇藥物涂層外周球囊導管 | TriReme Medical,LLC | 國械注進20253030062 |
連續性腎臟替代治療管路 | MEDICA S.p.A. | 國械注進20253100068 |
心臟脈沖電場消融系統 | Biosense Webster (Israel) Ltd. | 國械注進20253010069 |
一次性使用磁定位心臟脈沖電場 消融導管 | Biosense Webster (Israel) Ltd. | 國械注進20253010070 |
雙極高頻超聲雙輸出手術設備 | オリンパスメディカルシステムズ 株式會社 | 國械注進20253010071 |
二、進口第二類醫療器械注冊產品
產品名稱 | 進口醫療器械注冊人名稱 | 進口醫療器械注冊證編號 |
夾子裝置 | Wilson-Cook Medical, Inc. | 國械注進20252020001 |
牙科烤瓷粉 | Genoss Co., Ltd.吉諾斯株式會社 | 國械注進20252170002 |
心電圖機 | 日本光電工業株式會社 | 國械注進20252070012 |
旋轉陽極X射線管組件 | VAREX IMAGING CORPORATION | 國械注進20252060013 |
肌電圖機 | Noraxon USA, Inc. | 國械注進20252070014 |
醫用診斷X射線管組件 | キヤノン電子管デバイス株式會社 | 國械注進20252060015 |
圖像處理裝置 | オリンパスメディカルシステムズ 株式會社 | 國械注進20252060016 |
鏈球菌藥敏卡片 | bioMerieux, S.A. | 國械注進20252400017 |
窩溝封閉劑 | ARKONA Laboratorium Farmakologii Stomatologicznej Grzegorz Kalbarczyk | 國械注進20252170018 |
牙科用磷酸酸蝕劑 | ARKONA Laboratorium Farmakologii Stomatologicznej Grzegorz Kalbarczyk | 國械注進20252170019 |
眼科手術刀 | SURGI LAB AG | 國械注進20252160020 |
神經血管導絲 | Stryker Neurovascular | 國械注進20252030021 |
胚胎移植導管 | 株式會社北里コーポレーション | 國械注進20252180022 |
全瓷義齒用氧化鋯瓷塊 | Genoss Co., Ltd. | 國械注進20252170023 |
正畸陶瓷托槽 | OSSTEM ORTHODONTICS Inc. | 國械注進20252170024 |
一次性使用氣管插管 | Covidien llc | 國械注進20252080025 |
全自動熒光免疫分析儀 | BIOMERIEUX S.A. | 國械注進20252220041 |
內窺鏡LED冷光源 | オリンパスメディカルシステムズ 株式會社 | 國械注進20252060042 |
肝素質控品 | SEKISUI MEDICAL CO., LTD. | 國械注進20252400043 |
抗繆勒管激素質控物 | Bio-Rad Laboratories, Inc. | 國械注進20252400044 |
前白蛋白測定試劑盒 （免疫透射比濁法） | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. | 國械注進20252400045 |
一次性使用電刀筆 | Stryker Instruments | 國械注進20252010046 |
氬氣控制器 | WEM Equipamentos Eletr?nicos Ltda. | 國械注進20252010047 |
內窺鏡攝像設備 | KARL STORZ SE & Co. KG | 國械注進20252060048 |
驗光頭 | 株式會社ニデック | 國械注進20252160049 |
一次性使用眼球固定患者接口 | SCHWIND eye-tech-solutions GmbH | 國械注進20252160050 |
閉孔器 | SCH?LLY FIBEROPTIC GMBH | 國械注進20252020051 |
二氧化碳培養箱 | BD Kiestra B.V. | 國械注進20252220054 |
腸內營養泵 | Cardinal Health 200, LLC | 國械注進20252140055 |
口腔數字印模儀 | MEDIT Corp. | 國械注進20252170056 |
一次性使用內窺鏡吸引活檢針 | オリンパスメディカルシステムズ 株式會社 | 國械注進20252020063 |
藥液轉移器 | YUKON MEDICAL,LLC | 國械注進20252140064 |
癌抗原CA15-3校準品 | Tosoh Corporation | 國械注進20252400065 |
全自動生化免疫分析儀 | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. | 國械注進20252220066 |
前白蛋白校準品 | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. | 國械注進20252400067 |
三、港澳臺醫療器械注冊產品
產品名稱 | 醫療器械注冊人名稱 | 醫療器械注冊證編號 |
可吸收性外科縫線 | 晶鑽生醫股份有限公司 | 國械注許20253020001 |
注射用交聯透明質酸鈉凝膠 | 和康生物科技股份有限公司 | 國械注許20253130002 |
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