?供檢查眼前節(jié)及眼內(nèi)部病變用的裂隙燈顯微鏡在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，裂隙燈顯微鏡通常由雙目立體顯徽鏡、變倍機(jī)構(gòu)、裂隙照明機(jī)構(gòu)、裂隙調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)、顎托架裝置、固視燈、運(yùn)動底座、電源裝置組成。本文為大家介紹裂隙燈顯微鏡產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊審查要點(diǎn)，一起看正文。
供檢查眼前節(jié)及眼內(nèi)部病變用的裂隙燈顯微鏡在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，裂隙燈顯微鏡通常由雙目立體顯徽鏡、變倍機(jī)構(gòu)、裂隙照明機(jī)構(gòu)、裂隙調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)、顎托架裝置、固視燈、運(yùn)動底座、電源裝置組成。本文為大家介紹裂隙燈顯微鏡產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊審查要點(diǎn)，一起看正文。
一、裂隙燈顯微鏡注冊單元劃分
參考《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》，注冊單元劃分主要從產(chǎn)品的技術(shù)原理、主要結(jié)構(gòu)來考慮，技術(shù)原理、主要結(jié)構(gòu)不同，應(yīng)劃分為不同的注冊單元。如臺式和落地式可作為同一注冊單元申報。手持式不應(yīng)與臺式和落地式作為同一注冊單元申報。
二、裂隙燈顯微鏡注冊產(chǎn)品的工作原理
裂隙燈顯微鏡將具有高亮度的裂隙形強(qiáng)光，成一定角度照射眼的被檢部位，從而獲得活體透明組織的光學(xué)切片。通過雙目顯微鏡從側(cè)面觀察光學(xué)切片的反射光，從而對反射表面進(jìn)行觀察。
三、裂隙燈顯微鏡產(chǎn)品技術(shù)要求
注冊申請人應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》編寫產(chǎn)品技術(shù)要求，結(jié)合申報產(chǎn)品的特點(diǎn)設(shè)置條款。在不低于相關(guān)強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)要求的前提下，可根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定適用的性能指標(biāo)的具體要求。
產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)明確產(chǎn)品規(guī)格型號及劃分說明，裂隙燈顯微鏡若包含軟件，需注明軟件發(fā)布版本、軟件版本命名規(guī)則，其中軟件版本命名規(guī)則應(yīng)與質(zhì)量管理體系保持一致。
裂隙燈顯微鏡性能指標(biāo)、檢驗(yàn)方法可參照YY /T 0065《眼科儀器裂隙燈顯微鏡》的要求。性能指標(biāo)至少應(yīng)包括光學(xué)要求、基本要求、高眼點(diǎn)目鏡（若適用）、光輻射要求電氣安全、電磁兼容等要求。電氣安全應(yīng)符合GB 9706.1的要求；電磁兼容應(yīng)符合YY9706.102的要求。
含軟件的，應(yīng)明確軟件的功能、使用限制、接口、訪問控制、運(yùn)行環(huán)境（若適用）、性能效率（若適用）等要求。
含數(shù)字化成像功能的裂隙燈顯微鏡，鼓勵企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際，考量成像性能等要求。
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