醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)可以將產(chǎn)品技術(shù)要求項(xiàng)目拆分在多家檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)完成嗎？
發(fā)布日期:2024-09-09 18:15瀏覽次數(shù):1287次
隨著我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化工作的高速發(fā)展，醫(yī)療器械產(chǎn)品適用的國(guó)標(biāo)、行標(biāo)的近年高頻發(fā)布或更新，經(jīng)常有醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)，單個(gè)機(jī)構(gòu)并不具備產(chǎn)品技術(shù)要求全項(xiàng)檢測(cè)能力，在此情況下，可以將產(chǎn)品技術(shù)要求中的項(xiàng)目拆分在多家有資質(zhì)機(jī)構(gòu)完成嗎？寫(xiě)個(gè)文章一并回答。
隨著我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化工作的高速發(fā)展，醫(yī)療器械產(chǎn)品適用的國(guó)標(biāo)、行標(biāo)的近年高頻發(fā)布或更新，經(jīng)常有醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)，單個(gè)機(jī)構(gòu)并不具備產(chǎn)品技術(shù)要求全項(xiàng)檢測(cè)能力，在此情況下，可以將產(chǎn)品技術(shù)要求中的項(xiàng)目拆分在多家有資質(zhì)機(jī)構(gòu)完成嗎？寫(xiě)個(gè)文章一并回答。
醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)可以將產(chǎn)品技術(shù)要求項(xiàng)目拆分在多家檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)完成嗎？
醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批一直是度的專(zhuān)家評(píng)估，在考慮法規(guī)符合性的前提下，醫(yī)療器械注冊(cè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)一直在密切關(guān)注行業(yè)能力、產(chǎn)業(yè)狀況，一直在臨床需求可滿足及監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)之間做平衡。醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)，企業(yè)很難找到具有檢測(cè)能力的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)時(shí)，可以分包部分項(xiàng)目給其它具備該項(xiàng)目檢測(cè)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)。但是特別要提醒的是，分包主體不能是企業(yè)，應(yīng)該是檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。因此，如遇到這個(gè)情況，我們建議醫(yī)療器械注冊(cè)人選擇有主要條款資質(zhì)或者多數(shù)項(xiàng)目的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，再由其將部分檢驗(yàn)項(xiàng)目分包，然后由其出具完整醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告，并附上分包項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告。
特別要提醒的是，不建議出現(xiàn)分包檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)再將檢驗(yàn)項(xiàng)目二次分包。