近日，國家藥監局公布4起醫療器械違法案件信息，其中，武漢天順偉醫療器械有限公司生產未取得醫療器械注冊證的第三類醫療器械，被罰款322200元，詳見正文。
武漢天順偉醫療器械有限公司生產未取得醫療器械注冊證第三類醫療器械案
2023年6月16日，湖北省藥監局對武漢天順偉醫療器械有限公司進行日常檢查。經查，當事人生產未取得醫療器械注冊證的第三類醫療器械“個性化基臺”，涉案貨值金額12000元，違法所得12000元。當事人上述行為違反了《醫療器械監督管理條例》第十三條第一款規定。2023年10月19日，湖北省藥監局依據《醫療器械監督管理條例》第八十一條第一款第一項規定，對當事人處以沒收用于違法生產經營的設備及原材料等物品、沒收違法所得12000元、罰款322200元的行政處罰。
醫療器械行業是重法規，強監管行業，醫療器械生產企業必須要有合規意識，必須按照醫療器械注冊法規和醫療器械生產監管法規，依法開展醫療器械注冊和生產質量管理活動。