由于部分地區政府開發了統一的醫療器械GSP關鍵，并開放給醫療器械經營許可企業，但目前來說這樣的地區還是占少數。今天正好有客戶問到上海辦理器械經營許可證是否需要購買GSP軟件，因此，寫個小文章科普一下。
由于部分地區政府開發了統一的醫療器械GSP關鍵，并開放給醫療器械經營許可企業，但目前來說這樣的地區還是占少數。今天正好有客戶問到上海辦理器械經營許可證是否需要購買GSP軟件，因此，寫個小文章科普一下。
上海辦理醫療器械經營許可證需要購買GSP軟件嗎？
2023年12月04日國家藥監局發布的《醫療器械經營質量管理規范》（2023年第153號（規范將于2024年7月1日起施行），其中：
“第一條 經營第三類醫療器械的企業，應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息系統，保證經營的產品可追溯。計算機信息系統應當具有下列功能：
（一）具有對采購、收貨、驗收、貯存、銷售、出庫、復核、退貨等各經營環節進行實時質量控制的功能；
（二）具有權限管理功能，確保各類數據的錄入、修改、保存等操作應當符合授權范圍、管理制度和操作規程的要求，保證數據真實、準確、安全和可追溯；
（三）具有部門之間、崗位之間在權限授權范圍內進行信息傳輸和數據共享的功能；
（四）具有供貨者、購貨者以及所經營醫療器械的合法性、有效性審核控制的功能；
（五）具有對供貨者以及所經營醫療器械產品信息記錄與資質效期預警的功能；
（六）具有對庫存醫療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能，有近效期預警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫療器械銷售；
（七）具有實現醫療器械產品經營過程質量追溯的功能，以及采集、記錄醫療器械唯一標識的功能；
（八）具有醫療器械經營業務票據生成、打印和管理的功能；
（九）具有質量記錄數據自動備份功能，確保數據存儲安全；
（十）具有與企業外部業務及監管系統進行數據交互接口的功能。
鼓勵其他企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息系統。”
我們可以看到，法規明確規定了辦理醫療器械經營許可證需要有計算機系統，也就是說，目前，上海辦理醫療器械經營許可證的企業，需要購買和使用醫療器械GSP軟件。
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