創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品“腎動(dòng)脈射頻消融儀”獲批上市
發(fā)布日期:2024-04-30 19:35瀏覽次數(shù):1271次
2024年4月30日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《一次性使用多極腎動(dòng)脈射頻消融導(dǎo)管和腎動(dòng)脈射頻消融儀獲批上市》公告文件，近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了美敦力公司“一次性使用多極腎動(dòng)脈射頻消融導(dǎo)管”和“腎動(dòng)脈射頻消融儀”創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。
2024年4月30日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《一次性使用多極腎動(dòng)脈射頻消融導(dǎo)管和腎動(dòng)脈射頻消融儀獲批上市》公告文件，近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了美敦力公司“一次性使用多極腎動(dòng)脈射頻消融導(dǎo)管”和“腎動(dòng)脈射頻消融儀”創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。
一次性使用多極腎動(dòng)脈射頻消融導(dǎo)管由電極陣列、導(dǎo)管、導(dǎo)管手柄、導(dǎo)管連接電纜和矯直工具組成，腎動(dòng)脈射頻消融儀由發(fā)生器、遙控器、電源線和DVI-D電纜組成。上述兩產(chǎn)品配套使用，射頻消融儀可將射頻能量經(jīng)過導(dǎo)管電極傳遞至腎動(dòng)脈血管內(nèi)膜，利用電流熱效應(yīng)使腎動(dòng)脈血管周圍交感神經(jīng)失活，阻斷交感神經(jīng)的興奮傳導(dǎo)，達(dá)到降低患者血壓的目的。
該產(chǎn)品通過物理方式阻斷交感神經(jīng)興奮傳導(dǎo)來降低血壓，與傳統(tǒng)藥物治療方式相比，可有效避免患者依從性、藥物半衰期等因素影響，為難治性高血壓患者提供了新的輔助治療方式。
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