對于企業(yè)在已取得醫(yī)療器械注冊證的情況下，增加與已注冊產(chǎn)品有差異的產(chǎn)品，是按照醫(yī)療器械首次注冊處理，還是按照醫(yī)療器械變更注冊處理？一起看正文。
引言：對于企業(yè)在已取得醫(yī)療器械注冊證的情況下，增加與已注冊產(chǎn)品有差異的產(chǎn)品，是按照醫(yī)療器械首次注冊處理，還是按照醫(yī)療器械變更注冊處理？一起看正文。
醫(yī)療器械注冊申請人研發(fā)了一款新型號醫(yī)療器械，與已獲批型號產(chǎn)品相比，兩者結(jié)構(gòu)有所差異，該情況下是否可以通過變更注冊增加型號？
需根據(jù)《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》來判斷新型號產(chǎn)品與現(xiàn)有型號產(chǎn)品是否可歸入同一注冊單元，如不能，則不能通過變更注冊增加型號，如產(chǎn)品有具體指導(dǎo)原則的，需同時考慮相關(guān)指導(dǎo)原則要求。
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