擬注冊器械不在目錄內(nèi)，但外省有同類產(chǎn)品取證，可以免于分類界定嗎？
發(fā)布日期:2024-02-22 19:28瀏覽次數(shù):1282次
今天正好有客戶問到這個(gè)邏輯上通，但程序上暫時(shí)不通的事項(xiàng)。企業(yè)擬申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品不在醫(yī)療器械分類目錄內(nèi)，也不在中檢院發(fā)布的醫(yī)療器械分類界定結(jié)果中，但外省/直轄市已有該類產(chǎn)品完成醫(yī)療器械注冊上市，這種情形，是否可以參照外省，免于醫(yī)療器械分類界定流程？
今天正好有客戶問到這個(gè)邏輯上通，但程序上暫時(shí)不通的事項(xiàng)。企業(yè)擬申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品不在醫(yī)療器械分類目錄內(nèi)，也不在中檢院發(fā)布的醫(yī)療器械分類界定結(jié)果中，但外省/直轄市已有該類產(chǎn)品完成醫(yī)療器械注冊上市，這種情形，是否可以參照外省，免于醫(yī)療器械分類界定流程？
按照目前醫(yī)療器械注冊相關(guān)法規(guī)，產(chǎn)品的類別應(yīng)參照現(xiàn)行相關(guān)法規(guī)文件，如《醫(yī)療器械分類目錄》、《醫(yī)療器械分類界定匯總文件》等；相關(guān)文件中若無該類產(chǎn)品，擬申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊人應(yīng)對(duì)照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》進(jìn)行類別判定；外省/直轄市同類已上市產(chǎn)品可以作為申請(qǐng)分類界定的參考，但不能作為產(chǎn)品類別的判定依據(jù)。
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