有源醫療器械注冊產品不同型號僅軟件功能差異，可以作為同一注冊單元嗎？
發布日期:2024-01-29 19:11瀏覽次數:1523次
軟件的易擴展特性和數據特性，給含有軟件的有源醫療器械注冊及監管帶來挑戰。不斷的會有相關問題被醫療器械注冊人提出，藥監也不斷的在為大家答疑解惑。今天為大家說說有源醫療器械注冊產品不同型號僅軟件功能差異，是否可以作為同一注冊單元申報。
軟件的易擴展特性和數據特性，給含有軟件的有源醫療器械注冊及監管帶來挑戰。不斷的會有相關問題被醫療器械注冊人提出，藥監也不斷的在為大家答疑解惑。今天為大家說說有源醫療器械注冊產品不同型號僅軟件功能差異，是否可以作為同一注冊單元申報。
有源醫療器械注冊產品不同型號間僅軟件功能有差異，是否可以作為同一個注冊單元進行注冊申報？如可以，申報時需要注意哪些？
根據《醫療器械注冊單元劃分指導原則》，對于有源醫療器械注冊產品：（一）當產品性能指標差異導致適用范圍或作用機理不同時，原則上劃分為不同的注冊單元。（二）適用范圍、產品性能和結構組成基本相同的不同型號醫療器械，原則上劃分為同一注冊單元。但如果各型號間在適用范圍、性能、結構方面差異較大，則劃分為不同的注冊單元。綜上，申請人應明確申報產品不同型號間的軟件差異是否導致適用范圍、性能或者工作原理不同，若是，應劃分為不同注冊單元，否則可劃分為同一注冊單元。劃分為同一注冊單元的單元的不同型號，應在產品列表、產品描述、產品技術要求等資料中明確各型號間的差異。
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