繼續(xù)為大家介紹同品種比對臨床評價相關知識，我們知道，同品種比對強調的是醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品與對比產(chǎn)品的可比性，在采用同品種臨床評價方式時，單個和多個對比器械如何選擇？一起看正文。
繼續(xù)為大家介紹同品種比對臨床評價相關知識，我們知道，同品種比對強調的是醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品與對比產(chǎn)品的可比性，在采用同品種臨床評價方式時，單個和多個對比器械如何選擇？一起看正文。
同品種比對臨床評價過程中單個和多個對比器械如何選擇？
醫(yī)療器械注冊人選擇同品種比對臨床評價路徑，在適宜情況下，盡量選擇一個對比器械，以簡化和促進等同性論證過程。
如必須選擇多個對比器械，建議醫(yī)療器械注冊申請人選擇與申報產(chǎn)品最相似的產(chǎn)品最為主要對比器械，并盡量減少對比器械數(shù)量。
因此，在采用同品種比對臨床評價路徑時，并非只能與一個對比產(chǎn)品進行比較，企業(yè)可以采用多個產(chǎn)品，但是也要從可比性角度出發(fā)，盡可能控制對比產(chǎn)品的數(shù)量。
杭州證標客醫(yī)藥技術咨詢有限公司是國內最早開展同品種比對臨床評價咨詢服務機構之一，如有同品種比對臨床評價咨詢服務需求，歡迎您隨時方便與我司葉工聯(lián)絡，電話：18058734169，微信同。