2023年12月19日，上海藥品監督管理局公開了上海科賜醫療技術有限公司的第二類醫療器械產品注冊（一次性使用食管牽開球囊導管）的注冊審評報告。一起來關注這個有代表性產品的特點及審評情況。
2023年12月19日，上海藥品監督管理局公開了上海科賜醫療技術有限公司的第二類醫療器械產品注冊（一次性使用食管牽開球囊導管）的注冊審評報告。一起來關注這個有代表性產品的特點及審評情況。
一、產品概述
（一）產品結構及組成SAFER-A480s、SAFER-A520s 由牽開球囊組件、鞘管套件、鞘管輔助器、三通閥、延長管、固定頭帶和石蠟棉球組成；石蠟棉球采用具有有效醫療器械注冊產品。SAFER-B480、SAFER-B520 由牽開球囊組件、鞘管套件、鞘管輔助器、三通閥、延長管和石蠟棉球組成；石蠟棉球采用具有有效醫療器械注冊產品。產品經環氧乙烷滅菌，一次性使用，貨架有效期2 年。
（二）產品適用范圍本產品適用于心臟消融手術過程中牽開食管。
（三）型號/規格一次性使用食管牽開球囊導管產品型號規格包括SAFER-A480s、SAFER-A520s、SAFER-B480、SAFER-B520。
（四）工作原理一次性使用食管牽開球囊導管產品采用可彎曲的偏心球囊結構，在心臟電生理介入消融手術的過程中，將彎曲球囊送入食管與心臟相鄰的位置，在保證球囊彎曲度和剛性的條件下，以主動干預的方式，帶動食管彎曲，從而遠離心臟消融的位置，阻斷消融溫度傳遞到食管。
二、一次性使用食管牽開球囊導管注冊產品技術要求
產品技術要求研究產品技術要求研究項目如下圖所示：
三、生物相容性
一次性使用食管牽開球囊導管牽開球囊組件、鞘管套件、鞘管輔助器、三通閥、延長管、固定頭帶和石蠟棉球組成，其中彎曲球囊、鞘管套件、鞘管輔助器，與人體自然腔道(鼻腔和食管黏膜)接觸；三通閥、延長管、固定頭帶，與人體皮膚接觸。申請人按照 GB/T 16886 系列標準對所有部件分別進行了生物相容性評價，產品的生物相容性風險可接受
四、滅菌
該產品以無菌狀態提供，采用環氧乙烷滅菌，申請人提供了滅菌確認報告，證明無菌保證水平為 10-6，環氧乙烷殘留量不大于10μg/g。
五、產品有效期和包裝
該產品貨架有效期為 2 年。申請人提供了貨架有效期驗證報告，驗證試驗為加速老化驗證，包括產品穩定性驗證、包裝完整性和模擬運輸驗證。
六、臨床評價概述
該產品采用臨床試驗路徑進行臨床評價，采用前瞻性、多中心、單組目標值對照試驗設計，以驗證該產品的安全性及有效性。試驗共入組 122 例受試者。主要有效性評價指標為：消融線與食管不重合率；次要有效性評價指標為：操作滿意度；安全性評價指標為：食管機械性損傷、不良事件和嚴重不良事件。該臨床試驗共在 9 家臨床機構開展，納入統計全分析集（FAS）119 例，符合方案集（PPS）119 例。
臨床試驗結果顯示：
（1）主要有效性評價指標使用試驗產品進行食管牽移后，消融線與食管不重合率及其置信區間為95.8%（90.47%-98.62%），置信區間下限大于目標值80%，提示試驗成功。
（2）次要有效性評價指標試驗產品的操作滿意度，評分為 5 分的占比85.7%，評分為4分的占比 13.4%，評分為 3 分的占比 0.8%，提示試驗產品的操作可行性良好。
（3）安全性評價指標本研究試驗期間未發生嚴重的器械相關不良事件、未發生導致退出的不良事件、未發生導致退出的器械相關不良事件。綜上，臨床評價資料符合目前臨床審評要求。