質量控制是理論、方法學和工具的綜合運用，涵蓋工科、理科和商科知識，做好質量控制是極具挑戰的事項，對于有源醫療器械注冊產品的質量管理同樣如此。本文從合規性的角度，為大家介紹有源醫療器械注冊質量管理體系核查之質量控制常見問題。
質量控制是理論、方法學和工具的綜合運用，涵蓋工科、理科和商科知識，做好質量控制是極具挑戰的事項，對于有源醫療器械注冊產品的質量管理同樣如此。本文從合規性的角度，為大家介紹有源醫療器械注冊質量管理體系核查之質量控制常見問題。
有源醫療器械注冊質量管理體系核查之質量控制常見問題：
有源醫療器械注冊質量管理體系現場檢查發現檢驗規程不充分、檢驗記錄不完整、檢驗過程無法追溯等問題，主要體現在以下幾方面：
1.對檢驗規程未能覆蓋產品技術要求的檢驗項目，也未采取抽檢或過程控制等有效的質量管控方式。
2.檢驗方法與產品技術要求或國家標準有區別時，企業未對所采用的方法進行科學有效的確認，未能提供上述不同方法的等同性說明。
3.檢驗記錄缺少原始數值記錄，檢驗結果無法重現或追溯。
4.對于檢驗條件和設備要求較高，企業不具備檢驗能力的，也未委托具有資質的機構進行檢驗，以證明產品符合強制性標準和經注冊的產品技術要求。
5.產品分別存在使用模式和檢驗模式的情況下，未對檢驗用軟件進行充分確認。
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