浙江省醫療器械注冊人，是否可以委托上海企業開發，委托江蘇企業生產？
發布日期:2023-11-26 00:00瀏覽次數:1413次
醫療器械注冊人制度為注冊人提供了非常大的自由度，幫助具有知識產權和品牌、渠道的企業更好的規劃醫療器械產業布局，集中資源和精力在企業最擅長的環節。本文為大家說個醫療器械注冊人自由度的問題。
醫療器械注冊人制度為注冊人提供了非常大的自由度，幫助具有知識產權和品牌、渠道的企業更好的規劃醫療器械產業布局，集中資源和精力在企業最擅長的環節。本文為大家說個醫療器械注冊人自由度的問題。
基于醫療器械注冊人制度，浙江省醫療器械企業作為醫療器械注冊人，企業是否可以上海企業開發醫療器械，委托江蘇企業生產該醫療器械？
從法規角度來說，這樣是可以的，但是醫療器械注冊人需要注意研發資料的完整性和可追溯性。企業跨省、自治區、直轄市開展委托生產的，應當符合《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《國家藥監局綜合司關于加強醫療器械跨區域委托生產協同監管工作的意見》《國家藥監局關于發布醫療器械委托生產質量協議編制指南的通告》等法規文件要求。