之前較少關(guān)注廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)，近年自治區(qū)在第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)方面推出了許多提質(zhì)量促效率的措施，近年廣西醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。本文為大家科普廣西第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證辦理流程和要求。
之前較少關(guān)注廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)，近年自治區(qū)在第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)方面推出了許多提質(zhì)量促效率的措施，近年廣西醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。本文為大家科普廣西第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證辦理流程和要求。
一、廣西第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證辦理流程
廣西第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證辦理流程與國(guó)內(nèi)其他區(qū)域的醫(yī)療器械注冊(cè)流程一致，包括企業(yè)前期準(zhǔn)備、產(chǎn)品檢測(cè)、醫(yī)療器械注冊(cè)資料準(zhǔn)備、受理、藥監(jiān)局注冊(cè)審評(píng)、體系考核、頒發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證等主要環(huán)節(jié)。
二、廣西第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證辦理受理?xiàng)l件
1、醫(yī)療器械注冊(cè)、備案應(yīng)當(dāng)遵守相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，遵循醫(yī)療器械安全和性能基本原則，參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，證明注冊(cè)、備案的醫(yī)療器械安全、有效、質(zhì)量可控，保證2、申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)為能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的企業(yè)或者研制機(jī)構(gòu)。
境外申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)指定中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，辦理相關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)、備案事項(xiàng)。代理人應(yīng)當(dāng)依法協(xié)助注冊(cè)人、備案人履行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十條第一款規(guī)定的義務(wù)，并協(xié)助境外注冊(cè)人、備案人落實(shí)相應(yīng)法律責(zé)任。
3、申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行。
4、辦理醫(yī)療器械注冊(cè)、備案事項(xiàng)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)、備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和注冊(cè)管理相關(guān)規(guī)定。
三、廣西第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)
根據(jù)《廣西壯族自治區(qū)發(fā)展和改革委員會(huì) 廣西壯族自治區(qū)財(cái)政廳關(guān)于降低我區(qū)藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的函》，廣西第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)為30280元/次。