2023年10月廣西第二類醫療器械產品注冊信息
發布日期:2023-11-15 00:00瀏覽次數:2960次
盡管廣西壯族自治區批準的醫療器械注冊證總數量不多（截止2023年10月31日，廣西醫療器械注冊證數量1900張），但近年申請醫療器械注冊證并獲得醫療器械注冊證的增速較快，2023年10月，自治區藥品監督管理局累計批準廣西第二類醫療器械產品注冊事項51項，一起看具體是哪些產品。
盡管廣西壯族自治區批準的醫療器械注冊證總數量不多（截止2023年10月31日，廣西醫療器械注冊證數量1900張），但近年申請醫療器械注冊證并獲得醫療器械注冊證的增速較快，2023年10月，自治區藥品監督管理局累計批準廣西第二類醫療器械產品注冊事項51項，一起看具體是哪些產品。
2023年10月廣西第二類醫療器械產品注冊信息
| 序號 | 注冊人名稱 | 產品名稱 | 注冊證號 |  注冊形式 |
| 1 | 巴迪泰（廣西）生物科技有限公司 | 組織纖溶酶原激活物-纖溶酶原激活物抑制劑-1復合物檢測試劑盒（磁微粒化學發光法） | 桂械注準20232400213 | 首次注冊 |
| 2 | 巴迪泰（廣西）生物科技有限公司 | 纖溶酶-α2纖溶酶抑制劑復合物檢測試劑盒（磁微粒化學發光法） | 桂械注準20232400214 | 首次注冊 |
| 3 | 桂林優利特醫療電子有限公司 | 胃泌素17檢測試劑盒（磁微粒化學發光法） | 桂械注準20232400215 | 首次注冊 |
| 4 | 巴迪泰（廣西）生物科技有限公司 | 降鈣素原檢測試劑盒（熒光免疫發光法） | 桂械注準20232400216 | 首次注冊 |
| 5 | 廣西達慶生物科技有限公司 | 一次性使用三角球囊子宮支架 | 桂械注準20232180217 | 首次注冊 |
| 6 | 桂林優利特醫療電子有限公司 | 抗透明帶抗體IgM檢測試劑盒（磁微粒化學發光法） | 桂械注準20232400219 | 首次注冊 |
| 7 | 桂林市威諾敦醫療器械有限公司 | 電子灸治療儀 | 桂械注準20232200220 | 首次注冊 |
| 8 | 南寧市植遠醫療器械有限公司 | 定制式固定義齒 | 桂械注準20232170221 | 首次注冊 |
| 9 | 南寧利仁堂生物技術有限責任公司生產部 | 醫用透明質酸鈉潤滑劑 | 桂械注準20232140222 | 首次注冊 |
| 10 | 桂林優利特醫療電子有限公司 | 抗卵巢抗體lgG檢測試劑盒（磁微粒化學發光法） | 桂械注準20232400223 | 首次注冊 |
| 11 | 桂林恒保健康防護有限公司 | 聚氨酯避孕套 | 桂械注準20182180074 | 延續注冊 |
| 12 | 廣西信業生物技術有限公司 | 殼聚糖生物護傷功能敷料 | 桂械注準20182140054 | 延續注冊 |
| 13 | 廣西信業生物技術有限公司 | 殼聚糖婦科水凝膠功能敷料 | 桂械注準20182180055 | 延續注冊 |
| 14 | 平果精玉齒科配制服務部 | 定制式固定義齒 | 桂械注準20182170016 | 延續注冊 |
| 15 | 廣西卜鹿醫療器械有限公司 | 醫用網式霧化器 | / | 不予許可 |
| 16 | 來賓市承安義齒有限公司 | 第二類醫療器械注冊證核發定制式活動義齒 | / | 不予許可 |
| 17 | 來賓市承安義齒有限公司 | 第二類醫療器械注冊證核發定制式固定義齒 | / | 不予許可 |
| 18 | 巴迪泰（廣西）生物科技有限公司 | 總β-人絨毛膜促性腺激素檢測試劑盒(免疫熒光干式定量法) | 桂械注準20172400053 | 變更注冊 |
| 19 | 廣西博生生物科技有限公司 | 陰道填塞膠體敷料 | 桂械注準20232180085 | 變更注冊 |
| 20 | 桂林優利特醫療電子有限公司 | 肌酐測定試劑盒(肌氨酸氧化酶法) | 桂械注準20162400037 | 變更注冊 |
| 21 | 桂林優利特醫療電子有限公司 | 腺苷脫氨酶測定試劑盒(過氧化物酶法) | 桂械注準20162400056 | 變更注冊 |
| 22 | 桂林優利特醫療電子有限公司 | 總膽紅素測定試劑盒(釩酸鹽氧化法) | 桂械注準20162400044 | 變更注冊 |
| 23 | 南寧利仁堂生物技術有限責任公司生產部 | 潤滑劑 | 桂械注準20222140237 | 變更注冊 |
| 24 | 桂林恒保健康防護有限公司 | 復合型阻隔避孕套 | 桂械注準20182180078 | 變更注冊 |
| 25 | 桂林優利特醫療電子有限公司 | 血脂測試條（干化學法） | 桂械注準20212400093 | 變更注冊 |
| 26 | 廣西安心瞳醫療器械有限公司 | 眼調節訓練燈 | 桂械注準20222190332 | 變更注冊 |
| 27 | 梧州奧格森科技有限公司 | 4K一體化內窺鏡攝像系統 | 桂械注準20232060093 | 變更注冊 |
| 28 | 廣西由萊醫療科技有限公司 | 強脈沖光治療儀 | 桂械注準20222090157 | 變更注冊 |
| 29 | 桂林市啄木鳥醫療器械有限公司 | 牙科種植機 | 桂械注準20192170002 | 變更注冊 |
| 30 | 穩健（桂林）乳膠用品有限公司 | 一次性使用醫用橡膠檢查手套 | 桂械注準20162140012 | 變更注冊 |
| 31 | 桂林市啄木鳥醫療器械有限公司 | 超聲根管蕩洗器 | 桂械注準20212170188 | 變更注冊 |
| 32 | 桂林優利特醫療電子有限公司 | 補體C4測定試劑盒(免疫比濁法) | 桂械注準20152400068 | 變更注冊 |
| 33 | 桂林優利特醫療電子有限公司 | 免疫球蛋白A測定試劑盒(免疫比濁法) | 桂械注準20152400070 | 變更注冊 |
| 34 | 桂林優利特醫療電子有限公司 | 免疫球蛋白G測定試劑盒(免疫比濁法) | 桂械注準20152400071 | 變更注冊 |
| 35 | 桂林優利特醫療電子有限公司 | 白蛋白測定試劑盒(溴甲酚綠法) | 桂械注準20152400063 | 變更注冊 |
| 36 | 桂林優利特醫療電子有限公司 | 全量程C-反應蛋白測定試劑盒(膠乳免疫比濁法) | 桂械注準20192400064 | 變更注冊 |
| 37 | 廣西潤盟醫療科技有限公司 | 補體C3測定試劑盒（免疫比濁法） | 桂械注準20172400064 | 變更注冊 |
| 38 | 桂林優利特醫療電子有限公司 | 前白蛋白測定試劑盒（免疫比濁法） | 桂械注準20172400129 | 變更注冊 |
| 39 | 廣西烯暖新材料科技有限公司 | 頻譜光波治療房 | 桂械注準20212090236 | 變更備案 |
| 40 | 南寧寶萊醫療器械有限公司 | 超聲牙周治療儀 | 桂械注準20212170040 | 變更備案 |
| 41 | 廣西由萊醫療科技有限公司 | 強脈沖光治療儀 | 桂械注準20222090157 | 變更備案 |
| 42 | 南寧寶萊醫療器械有限公司 | 光固化機 | 桂械注準20212170128 | 變更備案 |
| 43 | 南寧寶萊醫療器械有限公司 | 超聲潔牙機 | 桂械注準20162170033 | 變更備案 |
| 44 | 廣西康達卡勒幅醫療科技有限公司 | 車載X射線機 | 桂械注準20232060157 | 變更備案 |
| 45 | 桂林恒保衛生防護用品有限公司 | 醫用防護口罩 | 桂械注準20202140472 | 變更備案 |
| 46 | 桂林恒保衛生防護用品有限公司 | 醫用防護口罩（非無菌） | 桂械注準20202140473 | 變更備案 |
| 47 | 桂林恒保衛生防護用品有限公司 | 醫用外科口罩 | 桂械注準20202140399 | 變更備案 |
| 48 | 桂林恒保衛生防護用品有限公司 | 醫用外科口罩(非無菌) | 桂械注準20202140398 | 變更備案 |
| 49 | 桂林恒保衛生防護用品有限公司 | 一次性使用醫用口罩(非滅菌) | 桂械注準20202140069 | 變更備案 |
| 50 | 桂林恒保衛生防護用品有限公司 | 一次性使用醫用口罩 | 桂械注準20202140065 | 變更備案 |
| 51 | 保身欣（玉林）醫療科技有限公司 | 強脈沖光治療儀 | 桂械注準20222090460 | 變更備案 |
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