創面敷料類產品注冊時，生物相容性評價中接觸時間界定注意事項
發布日期:2023-09-30 18:37瀏覽次數:1494次
創面敷料類產品是市面上最常見的醫療器械注冊產品之一，考慮到創面敷料類產品在臨床上需要連續連續使用的同時，還需要定期更換，對于這種情況，生物學評價時接觸時間如何界定？算單個產品的接觸時間，還是算多次更換的累計連續時間。本文為大家說說創面敷料類產品注冊時，生物相容性評價中接觸時間界定注意事項。
創面敷料類產品是市面上最常見的醫療器械注冊產品之一，考慮到創面敷料類產品在臨床上需要連續連續使用的同時，還需要定期更換，對于這種情況，生物學評價時接觸時間如何界定？算單個產品的接觸時間，還是算多次更換的累計連續時間。本文為大家說說創面敷料類產品注冊時，生物相容性評價中接觸時間界定注意事項。
對于需要連續使用的二類創面敷料類產品注冊時，生物相容性評價中接觸時間應該按照單片使用時間還是累計使用時間評價？
根據GB/T 16886.1-2022中“接觸時間分類”明確：對于需要連續使用的二類創面敷料類產品，其生物相容性評價中接觸時間應該按照累計使用時間進行評價。
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