全國多數(shù)醫(yī)療器械生產(chǎn)大省近年相繼出臺了許多優(yōu)化醫(yī)療器械注冊審評審批的政策，湖北省是中部龍頭省會之一，本文帶大家一起了解湖北省第二類醫(yī)療器械注冊審評機制優(yōu)化舉措。
全國多數(shù)醫(yī)療器械生產(chǎn)大省近年相繼出臺了許多優(yōu)化醫(yī)療器械注冊審評審批的政策，湖北省是中部龍頭省會之一，本文帶大家一起了解湖北省第二類醫(yī)療器械注冊審評機制優(yōu)化舉措。
湖北省省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《深入開展“下基層察民情解民憂暖民心”實踐活動?進一步優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊審評機制的若干措施》的通知
各市、州、直管市、林區(qū)市場監(jiān)管局，省局機關(guān)各處室、各分局、各直屬單位：
為深入開展全省黨員干部“下基層察民情解民憂暖民心”實踐活動，全面落實《省藥品監(jiān)督管理局黨員干部下基層察民情解民憂暖民心實踐活動實施方案》，切實提高我省第二類醫(yī)療器械注冊審評審批質(zhì)量和效率，進一步激發(fā)醫(yī)療器械市場發(fā)展活力，結(jié)合我省產(chǎn)業(yè)實際，制定以下工作措施：
一、掌握行業(yè)訴求，深入優(yōu)化審評流程
（一）審評審批全面提速。省內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)審評時限平均比法定時限縮減50%。首次注冊審評時限由法定60個工作日提速至40個工作日，申請資料補正后的技術(shù)審評時限由法定60個工作日提速至30個工作日。第二類醫(yī)療器械首次注冊審批時限由法定20個工作日提速至10個工作日。
（二）優(yōu)化醫(yī)療器械注冊工作流程。同步開展注冊審評補正和注冊核查整改，推行醫(yī)療器械注冊與許可、監(jiān)督檢查結(jié)果互認。第二類醫(yī)療器械注冊核查實行省局審評中心組織、各藥監(jiān)分局實施的工作機制。防疫相關(guān)醫(yī)療器械注冊實行快速審評，重點關(guān)注產(chǎn)品分類、適用范圍、技術(shù)要求、檢驗報告、說明書、臨床評價等相關(guān)資料。
二、剖析實際困難，精準簡化檢查程序
（三）簡化注冊核查流程。對一年內(nèi)（以檢查通過日期為準）在原生產(chǎn)地址通過同類（二級產(chǎn)品類別）產(chǎn)品注冊質(zhì)量體系現(xiàn)場核查，或一年內(nèi)（以檢查通過日期為準）通過同類產(chǎn)品生產(chǎn)許可現(xiàn)場全項核查的首次注冊事項，生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件等要求相似的產(chǎn)品，可免于現(xiàn)場檢查或僅進行樣品真實性檢查。變更注冊申請中的微小變更，可根據(jù)實際情況，研判風險，僅開展資料審查。對按照注冊人制度跨省委托生產(chǎn)的，認可外省體系核查結(jié)論，避免重復檢查。
（四）優(yōu)化許可檢查程序。對同一產(chǎn)品注冊核查通過且時間不超過兩年的，其相關(guān)生產(chǎn)許可事項，可免于現(xiàn)場檢查。辦理許可延續(xù)的第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，實行“承諾即換證”機制，符合條件的即換發(fā)許可證書，免于開展現(xiàn)場檢查。
三、應對發(fā)展瓶頸，切實提升服務(wù)效能
（五）健全優(yōu)先審批工作機制。列入優(yōu)先審批的產(chǎn)品，實行優(yōu)先檢測服務(wù)、優(yōu)先注冊受理、優(yōu)先技術(shù)審評、優(yōu)先體系核查、優(yōu)先行政審批。秉承“早期介入、全程參與、研審聯(lián)動”的工作原則，實行優(yōu)先審評、專人對接，落實精準服務(wù)。成立優(yōu)先審評小組，一品一議。主動靠前指導，密切跟蹤進度，強化溝通服務(wù)和審評服務(wù)，優(yōu)先產(chǎn)品注冊時限較法定時限縮減60%。
（六）加大預審查服務(wù)力度。對外省轉(zhuǎn)移至我省已注冊的第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）品種提供申報前預審查服務(wù)，指導企業(yè)掌握產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移申報資料要求，助力企業(yè)快速審批。對所有產(chǎn)品注冊補正資料提供預審查服務(wù)，快速指導完善補正資料，實現(xiàn)一次性準確提交補正。
（七）建立審評預警和公開機制。建立注冊審評預警機制，實現(xiàn)所有辦件時限全部提前70%時段自動預警，嚴格落實辦件時限要求。完善注冊審評電子化系統(tǒng)，主動公開辦件主審人姓名、聯(lián)系方式，主審人信息及發(fā)補通知、審評辦結(jié)自動短信告知。實現(xiàn)注冊與服務(wù)協(xié)同并進。
四、助力產(chǎn)業(yè)振興，引導市場主體高速發(fā)展
（八）拓展注冊產(chǎn)品檢驗渠道。支持企業(yè)建設(shè)研發(fā)自檢實驗室，提升自檢能力，同一園區(qū)內(nèi)、隸屬同一集團的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，可以共用檢驗儀器設(shè)備，并按要求保證檢驗數(shù)據(jù)真實完整可追溯。搭建自檢能力交流平臺，組織專業(yè)培訓，幫扶企業(yè)提升檢驗檢測質(zhì)量管理能力。
（九）支持產(chǎn)業(yè)向鄂轉(zhuǎn)移。支持境內(nèi)已注冊第二類醫(yī)療器械品種遷入我省注冊。對外省關(guān)聯(lián)企業(yè)在境內(nèi)已注冊的第二類醫(yī)療器械來鄂申報注冊，產(chǎn)品無實質(zhì)改變、符合現(xiàn)行法律法規(guī)及強制性標準，完成工藝驗證且注冊檢驗合格的，申報注冊時可采用原注冊資料，符合要求的，采信原審評審批意見，合并審批產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可。對產(chǎn)品分類明確、臨床評價證據(jù)充分的，技術(shù)審評時可僅對產(chǎn)品執(zhí)行標準、檢驗報告進行審查，原則上審評時限不超過5個工作日，質(zhì)量管理體系核查時間另計。
(十)建立省級轉(zhuǎn)化平臺。依托華中科技大學、武漢大學兩家國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管科學研究基地科技資源，鼓勵本省高校與科研院所參與醫(yī)療器械注冊研發(fā)，引導本省臨床試驗機構(gòu)承接本土申辦方注冊項目。建立省級醫(yī)療器械審評專家?guī)欤罱ǚ?wù)平臺，積極為醫(yī)療器械企業(yè)提供注冊申報咨詢服務(wù)。省局審評中心定期向國家局器審中心等部門輸送掛職干部，向上搭建交流對接平臺，主動推動全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新。
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