序號 | 標(biāo)題 |
1 | 影像設(shè)備配合使用的附件，注冊申報應(yīng)關(guān)注的系列問題之二：和設(shè)備一起申報的無源附件，產(chǎn)品技術(shù)要求如何制定相關(guān)要求？ |
2 | 微波消融設(shè)備主機和消融針是否可單獨申報注冊？是否需限定配合使用情形？ |
3 | 適用于單一血管部位的血管內(nèi)導(dǎo)管、導(dǎo)絲類產(chǎn)品在命名時需注意什么？ |
4 | 神經(jīng)和心血管介入導(dǎo)管類產(chǎn)品導(dǎo)管座如何進行生物學(xué)評價？ |
5 | 適用于冠狀動脈的介入器械，如何選擇模擬使用血管模型？ |
6 | 適用于神經(jīng)血管的介入器械，在體外模擬使用研究中如何選擇血管模型？ |
7 | 粘彈劑的光譜透過率、彈性、剪切粘度、絕對復(fù)數(shù)粘度所涉及的坐標(biāo)圖以何種形式的資料提供？ |
8 | 個性化基臺產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)設(shè)計描述需包括哪些關(guān)鍵內(nèi)容？ |
9 | 可吸收骨植入產(chǎn)品降解性能應(yīng)如何評價？ |
10 | 常規(guī)超高分子量聚乙烯單髁膝關(guān)節(jié)假體的襯墊厚度是否必須至少6mm？ |
11 | 對于常規(guī)超高分子量聚乙烯材料骨科植入產(chǎn)品，YYT 0772.3中的加速老化試驗和產(chǎn)品穩(wěn)定性研究中的加速老化試驗?zāi)芊裣嗷ヌ娲?/span> |
12 | 牙科粘接劑粘接效果應(yīng)如何評價？ |
13 | 牙科脫敏劑的脫敏效果應(yīng)如何評價？ |
14 | 金屬接骨板類產(chǎn)品通常在產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定哪些性能指標(biāo)？ |
15 | 髖關(guān)節(jié)假體類產(chǎn)品通常在產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定哪些性能指標(biāo)？ |
16 | 膝關(guān)節(jié)假體類產(chǎn)品通常在產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定哪些性能指標(biāo)？ |
17 | 關(guān)于激光選區(qū)熔化金屬粉末產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝需考慮哪些方面？ |
18 | 針對腎功能衰竭患者的血液凈化產(chǎn)品生物學(xué)評價應(yīng)如何考慮？ |
19 | 血液透析濃縮物的A劑是否可以按成分分別包裝？ |
20 | 一次性使用內(nèi)窺鏡注射針如何開展與內(nèi)窺鏡配合使用的配合性能？ |
21 | 輸液管路與高壓造影管路在產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成類似、材料相同的情況下，是否可以列入同一注冊單元？ |
22 | 一次性使用腹部穿刺器如何開展生物相容性評價？ |
23 | 檸檬酸消毒液如何開展對血液透析設(shè)備消毒效果及相容性的研究？ |
24 | YY 0286.1-2019中藥液過濾器排氣孔細(xì)菌截留性能評價方法如何選擇？ |
25 | 定量檢測體外診斷試劑產(chǎn)品說明書及技術(shù)要求中，對空白限、檢出限及定量限有何要求？ |
26 | 體外診斷試劑說明書【主要組成成分】項下“需要但未提供的物品”注冊證號/備案號/貨號如何填寫？ |
27 | 體外診斷試劑增加適用機型的變更注冊中，如在新增機型上試劑或樣本的加樣量發(fā)生變化，是否需要提交臨床評價資料？ |
28 | 以免疫層析法為檢驗原理的定性體外診斷試劑進行精密度研究時有哪些考量因素？ |
29 | 體外診斷試劑增加新的適用儀器，在產(chǎn)品變更情況描述中應(yīng)注重描述什么內(nèi)容？ |
30 | IVD類設(shè)備軟件和網(wǎng)絡(luò)安全的安全性級別該如何考慮？ |
31 | 具有不同參考區(qū)間的體外診斷試劑如何進行臨床評價？ |
32 | 丙型肝炎病毒核糖核酸測定試劑臨床試驗中，對于不同型別覆蓋如何考慮？ |
33 | 試劑和配套儀器共同開展臨床試驗，是否可以使用同一套臨床試驗資料分別進行注冊申報？應(yīng)注意哪些問題？ |