如同ISO9001:2008《質量管理體系 要求》這個劃時代標準一樣，YY/T0287-2017idtISO13485:2016《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》為我國醫療器械質量管理體系承前啟后，為我國醫療器械產業發展成熟做出巨大貢獻。2023年4月國家局發文，YY/T0287-2017《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》將自2023年11月1日起廢止。
YY/T0287-2017idtISO13485:2016《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》這個極具生命力的標準，陪伴了我國醫療器械質量管理的快速發展的幾年，但一是由于YY/T0287-2017標準本身架構在ISO9001:2008標準基礎之上，其標準架構、質量管理思想和原則已滯后于質量管理的發展及醫療器械產業需要；二是我國歷經學習、模仿，在醫療器械質量管理領域日趨成熟，是時候結合我國醫療器械產業發展及我國醫療器械質量管理需求，制定更加符合我國醫療器械產業情況的醫療器械質量管理標準。
如同ISO9001:2008《質量管理體系 要求》這個劃時代的標準一樣，YY/T0287-2017idtISO13485:2016《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》為我國醫療器械質量管理體系承前啟后，為我國醫療器械產業發展成熟做出了巨大貢獻。2023年4月3日，國家藥監局發文，YY/T0287-2017idtISO13485:2016《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》將自2023年11月1日起廢止。
YY/T2087-2017標準的廢止，并非一個時代的結束，而是一個新時代的開啟，國家市場監督管理總局與國家標準化管理委員會聯合發布GB/T42061-2022《 醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》，本文件等同采用了ISO13485:2016《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》，GB/T42061-2022《 醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》將于2023年11月01日實施。
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