紹興是浙江省醫(yī)療產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)最好的區(qū)域之一，無(wú)論制藥產(chǎn)業(yè)還是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)都非常好。正好在紹興出差，因此，寫(xiě)個(gè)文章為大家科普紹興醫(yī)療器械備案流程、時(shí)間和費(fèi)用。
紹興是浙江省醫(yī)療產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)最好的區(qū)域之一，無(wú)論制藥產(chǎn)業(yè)還是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)都非常好。正好在紹興出差，因此，寫(xiě)個(gè)文章為大家科普紹興醫(yī)療器械備案流程、時(shí)間和費(fèi)用。
一、紹興醫(yī)療器械備案流程：
紹興醫(yī)療器械備案流程通常包括如下主要事項(xiàng)：項(xiàng)目立項(xiàng)、前期準(zhǔn)備（場(chǎng)地、人員等）、產(chǎn)品研發(fā)定型、建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品檢驗(yàn)（第一類(lèi)醫(yī)療器械備案可以企業(yè)自檢）、醫(yī)療器械備案申請(qǐng)、取得第一類(lèi)醫(yī)療器械備案證、申第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案請(qǐng)、取得第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。
特別提醒的是，紹興醫(yī)療器械備案屬于備案制事項(xiàng)，通常，主管單位會(huì)在企業(yè)取得醫(yī)療器械備案證后30個(gè)工作日內(nèi)上門(mén)檢查好企業(yè)的情況。
二、紹興醫(yī)療器械備案時(shí)間：
不同醫(yī)療器械備案產(chǎn)品的備案時(shí)間存在較大差異，主要由兩個(gè)方面：一是不同醫(yī)療器械備案產(chǎn)品的研發(fā)、制造時(shí)間存在較大差異；二是不同醫(yī)療器械備案產(chǎn)品的檢測(cè)要求和檢測(cè)時(shí)間存在差異。
從醫(yī)療器械備案審批的角度，紹興醫(yī)療器械備案時(shí)間從申報(bào)到取得第一類(lèi)器械備案證和第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證的時(shí)間在1個(gè)月左右。
三、紹興醫(yī)療器械備案費(fèi)用：
紹興市市場(chǎng)監(jiān)督管理局在辦理第一類(lèi)醫(yī)療器械備案證及第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證過(guò)程中，是不收取任何費(fèi)用的。但是，企業(yè)仍然需要做好項(xiàng)目預(yù)算，紹興醫(yī)療器械備案費(fèi)用主要包括產(chǎn)品研制費(fèi)用，企業(yè)具備符合要求的制造能力及質(zhì)量保證能力的費(fèi)用，及聘請(qǐng)第三方醫(yī)療器械備案代辦服務(wù)公司的費(fèi)用。