《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）第八條：第一類醫(yī)療器械實行備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。本文為大家介紹云南第二類醫(yī)療器械注冊流程、時間和申報資料要求。
引言：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）第十三條：第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。第十六條：申請第二類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。 《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）第八條：第一類醫(yī)療器械實行備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。本文為大家介紹云南第二類醫(yī)療器械注冊流程、時間和申報資料要求。
一、云南第二類醫(yī)療器械注冊流程：
云南第二類醫(yī)療器械注冊流程與其他省市基本一致，包括企業(yè)前期準備、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系建設、產(chǎn)品研發(fā)定型、制造與質(zhì)量保證能力具備、醫(yī)療器械注冊檢驗、醫(yī)療器械注冊申請、省藥監(jiān)局技術(shù)審評和注冊質(zhì)量管理體系考核、補正、獲得醫(yī)療器械注冊證、申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證這些關(guān)鍵事項。
藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊審評審批流程如下：
云南第二類醫(yī)療器械注冊流程圖如下：
二、云南第二類醫(yī)療器械注冊時間
昨日與云南省醫(yī)療器械注冊審評審批領(lǐng)導交流，云南省藥監(jiān)局于2022年推出加快云南醫(yī)藥審批20條，致力于優(yōu)化醫(yī)療器械注冊審評審批流程，提高云南第二類醫(yī)療器械注冊審評審批效率。
盡管不同產(chǎn)品對應的醫(yī)療器械注冊時間存在較大差異，但是主管領(lǐng)導的努力，及企業(yè)和第三方醫(yī)療器械注冊服務機構(gòu)的專業(yè)度，將幫助企業(yè)縮短產(chǎn)品注冊時間，提高醫(yī)療器械注冊上市效率。
三、云南第二類醫(yī)療器械注冊申報資料要求
云南第二類醫(yī)療器械注冊申報資料主要包括如下：
但考慮到國家局2022年開始推行新的醫(yī)療器械注冊申報資料要求及文件目錄結(jié)構(gòu)，預計云南第二類醫(yī)療器械注冊申報資料在不久的將來會與其它省市趨于一致。
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