對于醫療器械注冊質量管理體系考核來說，大家關注的更多是醫療器械GMP的要求，更多是法規符合性。但是，對于熟知質量工程的質量管理專業從業者來說，還需要掌握、理解和落地質量管理體系原則和質量管理原則。質量管理原則是質量管理體系底層邏輯的重要組成，是企業導入、維持、持續有效運行醫療器械質量管理體系的基礎。
對于醫療器械注冊質量管理體系考核來說，大家關注的更多是醫療器械GMP的要求，更多是法規符合性。但是，對于熟知質量工程的質量管理專業從業者來說，還需要掌握、理解和落地質量管理體系原則和質量管理原則。質量管理原則是質量管理體系底層邏輯的重要組成，是企業導入、維持、持續有效運行醫療器械質量管理體系的基礎。
醫療器械注冊質量管理體系核查要點之質量管理體系原則：
1.關于醫療器械質量管理體系的原則
醫療器械注冊申請人應當結合產品特點，建立涵蓋設計開發、生產、質量控制和放行審核等與產品實現過程相適應的質量管理體系，且應當包括委托生產（如有）、臨床評價（含臨床試驗）等。
2.關于風險管理
醫療器械注冊申請人應當建立風險管理制度，根據科學知識及經驗對產品實現過程的質量風險進行評估，以保證產品質量。
3.關于醫療器械注冊自檢
醫療器械注冊申請人開展自檢的，自檢工作應當納入產品質量管理體系并符合要求。
此外，醫療器械注冊質量管理體系還可以吸收、吸納質量工程及ISO9000質量管理體系體系基礎與術語中有關的質量管理原則。