境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案涉及委托生產(chǎn)時(shí)，備案申請(qǐng)人應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注哪些內(nèi)容？
發(fā)布日期:2023-05-05 16:16瀏覽次數(shù):1618次
大家可能對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度及二類(lèi)醫(yī)療器械的委托生產(chǎn)比較屬于，本文來(lái)說(shuō)說(shuō)第一類(lèi)醫(yī)療器械的委托生產(chǎn)。對(duì)于境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案涉及委托生產(chǎn)時(shí)，醫(yī)療器械備案申請(qǐng)人應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注哪些內(nèi)容？
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按照《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于第一類(lèi)醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》(2022年第62號(hào))要求，委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，“關(guān)聯(lián)文件”中應(yīng)當(dāng)提供受托企業(yè)資格文件（營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件）、委托合同和質(zhì)量協(xié)議復(fù)印件；“生產(chǎn)制造信息”中應(yīng)當(dāng)列出受托企業(yè)名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址。根據(jù)《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）要求，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)備案憑證編號(hào)。按照《體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第17號(hào)）有關(guān)要求，境內(nèi)第一類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品備案時(shí)涉及委托生產(chǎn)的，需按照相應(yīng)格式標(biāo)注備案人名稱(chēng)、住所、聯(lián)系方式、售后服務(wù)單位名稱(chēng)、聯(lián)系方式、受托企業(yè)的名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址及生產(chǎn)備案憑證編號(hào)等基本信息。