醫療器械行業法規變化是常見情況，也是醫療器械注冊崗位人員難培養的原因之一。對于已經取得醫療器械注冊證的企業來說，如果遇到產品技術要求中的檢測方法發生變化，那企業需要申請辦理醫療器械變更注冊嗎？一起來看本文。
醫療器械行業法規變化是常見情況，也是醫療器械注冊崗位人員難培養的原因之一。對于已經取得醫療器械注冊證的企業來說，如果遇到產品技術要求中的檢測方法發生變化，那企業需要申請辦理醫療器械變更注冊嗎？一起來看本文。
產品技術要求中檢測方法有改變，是否需要提交醫療器械變更注冊申請？
根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》相關要求，如涉及注冊證載明事項及產品技術要求發生變化時，應申請辦理醫療器械變更注冊。
根據《醫療器械監督管理條例》的規定，已取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械，醫療器械注冊證及其附件載明的內容發生變化，申請人應當向原注冊部門申請注冊變更，并按照相關要求提交申報資料。
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