杭州銷售無菌醫療器械辦理醫療器械經營許可證注意事項
發布日期:2023-03-06 18:25瀏覽次數:1794次
無菌醫療器械是企業器械家族主要類別之一，涵蓋了許多常見醫療器械，特別是手術室器械。關于無菌醫療器械辦理醫療器械經營許可證的要求，各地略有差異。本文為大家介紹杭州銷售無菌醫療器械辦理醫療器械經營許可?證注意事項。
無菌醫療器械是企業器械家族主要類別之一，涵蓋了許多常見醫療器械，特別是手術室器械。關于無菌醫療器械辦理醫療器械經營許可證的要求，各地略有差異。本文為大家介紹杭州銷售無菌醫療器械辦理醫療器械經營許可證注意事項。
杭州銷售無菌醫療器械辦理醫療器械經營許可證注意事項：
我國對醫療器械經營實行分類管理制度，銷售第二類醫療器械需要辦理第二類醫療器械經營備案憑證，銷售第三類醫療器械需要辦理第三類醫療器械經營許可證。多數無菌醫療器械屬于第二類醫療器械，少數醫療器械屬于第三類醫療器械，目前暫無無菌醫療器械屬于第一類醫療器械。因此，無菌醫療器械銷售企業均需要取得合法經營資質之后方可營業。
對于銷售第三類無菌醫療器械注冊產品的企業，辦理醫療器械經營許可證的要求與其它常規醫療器械基本下相同，但考慮到醫療器械經營企業要確保產品在存儲過程中不致損壞，而無菌醫療器械包裝對無菌產品性能至關重要，因此，企業要特別關注存儲環境要求，包括溫度、濕度，防破損、防止太陽光照直射等等要求。此外，企業也應加強存儲過程中包裝完整性的檢查，發現問題，要禁止銷售。