來自上海市藥監局的官方消息，為方便企業辦理醫療器械電子申報相關業務，上海市器審中心受理部整理了部分上海第二類醫療器械注冊電子申報高頻問題，涉及現場檢查不合格項整改資料報送、電子簽章、輔助工具使用等，以一問一答的形式幫助辦事人員準確高效地辦理相關業務事項。
來自上海市藥監局的官方消息，為方便企業辦理醫療器械電子申報相關業務，上海市器審中心受理部整理了部分上海第二類醫療器械注冊電子申報高頻問題，涉及現場檢查不合格項整改資料報送、電子簽章、輔助工具使用等，以一問一答的形式幫助辦事人員準確高效地辦理相關業務事項。
一、醫療器械生產質量管理體系現場檢查完畢后，企業的不合格項整改資料及復查申請（如有）如何提交上傳？
答：1、醫療器械生產許可（開辦、變更、延續）事項：現場檢查完畢后，檢查組長在系統平臺向企業端推送《上海市醫療器械現場核查整改通知書》，企業收到并完成整改后先通過市藥監局“行政許可網上申報系統”-“申報管理”-“ERPS申報記錄”途徑在“咨詢申請”功能里上傳不合格項整改資料及復查申請（如有）掃描件，經檢查組長預審查后，如符合要求的通知企業正式上傳至市藥監局“行政許可網上申報系統”；仍未符合要求的，企業應繼續補充整改資料，檢查組長再次預審符合要求的通知企業正式上傳至市藥監局“行政許可網上申報系統”。
2、第二類醫療器械注冊質量體系核查事項：現場檢查完畢后，檢查組長在系統平臺向企業推送《上海市醫療器械現場核查整改通知書》，企業收到并完成整改后先通過市藥監局“行政許可網上申報系統”-“申報管理”-“ERPS申報記錄”途徑在“咨詢申請”功能里上傳不合格項整改資料及復查申請（如有）掃描件，經檢查組長預審查后，如符合要求的通知企業正式上傳至市藥監局“行政許可網上申報系統”-“申報管理”-“ERPS申報記錄”中相關事項；仍未符合要求的，企業應繼續補充整改資料，檢查組長再次預審符合要求的通知企業正式上傳至市藥監局“行政許可網上申報系統”-“申報管理”-“ERPS申報記錄”中相關事項。
3、第三類醫療器械注冊體系核查事項及第三方物流經營許可（開辦、變更、延續）事項：不變，仍按以往形式提交整改資料/復查申請。
二、請問上海第二類醫療器械注冊電子申報是否必須安裝“大家簽”工具？
答：非必須，大家簽只是電子簽章輔助工具，提交申報資料只需完成電子簽章就可以申報了，簽章可使用“一網通辦”在線印章功能簽章。