醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理事項(xiàng)因在各地不同地區(qū)、各個(gè)擬經(jīng)營醫(yī)療器械類別和特性不同，辦理的要求都存在差異，本文為大家科普杭州體外診斷試劑銷售辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?的要求。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理事項(xiàng)因在各地不同地區(qū)、各個(gè)擬經(jīng)營醫(yī)療器械類別和特性不同，辦理的要求都存在差異，本文為大家科普杭州體外診斷試劑銷售辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證過辦理前期準(zhǔn)備事項(xiàng)：
1、 基本要求：
營業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營范圍包含III類體外診斷試劑銷售范圍）
房租合同、產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件
人員體檢（醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)人員健康體檢，市一醫(yī)院、市三醫(yī)院或其它市級(jí)及以上醫(yī)院均可。）
2、 人員要求：
至少配備4人（身份證正反面照片、學(xué)歷證書）：企業(yè)負(fù)責(zé)人1人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人1人，銷售人員1人，倉管1人。
質(zhì)量負(fù)責(zé)人要求大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱，相關(guān)專業(yè)三年以上相關(guān)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)；其他人員雖然沒有明確學(xué)歷要求，但建議中?；蚋咧幸陨蠈W(xué)歷。
（相關(guān)專業(yè)：生物工程、材料、機(jī)械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力 學(xué)等，按專業(yè)分則更細(xì)，如生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械、光學(xué)儀器、電子信息技術(shù)、自動(dòng) 化控制、高分子材料與工程學(xué)等。 醫(yī)學(xué)相關(guān)如：臨床醫(yī)學(xué)、口腔醫(yī)學(xué)、中醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、藥學(xué)等）。
3、 場地要求：
冷庫不少于20立方米（如果租賃的話，提供冷庫租賃協(xié)議）；其它場地面積要求與經(jīng)營活動(dòng)相適宜，無強(qiáng)制數(shù)據(jù)要求。
房屋租賃協(xié)議（租期超過1年），房產(chǎn)證復(fù)印件。特別提醒的是，如企業(yè)經(jīng)營非冷藏體外診斷試劑，可無需配備冷庫，辦理常溫體外診斷試劑范圍的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證即可。
辦公區(qū)域與倉庫分隔。
配備辦公桌椅、電話、電腦等辦公設(shè)施；配備空調(diào)、溫濕度表、貨架、滅火器、滅蚊燈、老鼠籠等倉庫五防設(shè)施設(shè)備。
倉庫要做色標(biāo)管理。
4、 軟件要求：
必須安裝和使用醫(yī)療器械GSP軟件。
5、 制度要求：
一整套服務(wù)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的制度體系。