多中心臨床試驗是指有多名研究者在不同的研究機構(gòu)內(nèi)參加并按同一試驗方案要求用相同的方法同步進行的臨床試驗，本文帶大家一起了解多中心醫(yī)療器械臨床試驗?有什么優(yōu)點。
引言：多中心臨床試驗是指有多名研究者在不同的研究機構(gòu)內(nèi)參加并按同一試驗方案要求用相同的方法同步進行的臨床試驗，本文帶大家一起了解多中心醫(yī)療器械臨床試驗有什么優(yōu)點。
多中心醫(yī)療器械臨床試驗有什么優(yōu)點？
1.在較短的時間內(nèi)收集較多的受試者。 臨床試驗要有一定數(shù)量的受試者參加以滿足臨床試驗的科學要求，而一所研究機構(gòu)所能收集到的受試者的數(shù)量總有一定限制， 但臨床試驗規(guī)定有一定的完成期限，希望盡早完成。試驗規(guī)模大、受試者人數(shù)多、試驗期限緊的試驗必然采取多中心的形式。
2.多中心醫(yī)療器械臨床試驗可以有較多的受試者人群參與，涵蓋的面較廣，可以避免單一研究機構(gòu)可能存在的局限性，因而所得結(jié)論可有較廣泛的意義，可信度較大。
3.多中心醫(yī)療器械試驗有較多研究者的參與，相互合作，能集思廣益，提高臨床試驗設計、執(zhí)行和解釋結(jié)果的水平。從科學性出發(fā)，要求臨床試驗的均一性，減少內(nèi)部的差異，多中心試驗增加了發(fā)生這一方面問題的機會。因為研究者人數(shù)越多，各研究者對試驗的認識、經(jīng)驗和技術(shù)水平的差別很容易存在；研究機構(gòu)越多，各機構(gòu)的設備條件、工作常規(guī)也可能有差別，不同研究機構(gòu)所收治的病人的背景，如民族、文化水平、生活方式會有偏向和差別，眾多的差別都能影響臨床試驗的均一性，增加了醫(yī)療器械臨床試驗的復雜性。要進行多中心試驗醫(yī)療器械臨床試驗，就必須盡量設法減少各種差別，或減少差別所產(chǎn)生的影響。從實操經(jīng)驗來看，大多數(shù)醫(yī)療器械臨床試驗不是一個研究機構(gòu)所能完成，因此，大多數(shù)臨床試驗是多中心試驗。按我國的規(guī)定，每一種第二類醫(yī)療器械至少需要在2家醫(yī)院開展醫(yī)療器械臨床試驗，第三類醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)至少需要3家，這也從監(jiān)管法規(guī)層面指明了多中心醫(yī)療器械臨床試驗的必要性。