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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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2022年總局累計(jì)公開(kāi)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告97份
發(fā)布日期:2023-01-18 19:31瀏覽次數(shù):2333次
2022年全年,藥監(jiān)總局器審中心先后公開(kāi)97份創(chuàng)新、優(yōu)先產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)?技術(shù)審評(píng)報(bào)告。這些報(bào)告的公布,對(duì)同類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè),或是項(xiàng)目規(guī)劃有非常好的參考價(jià)值,一起來(lái)看看具體是哪些醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告。

2022年全年,藥監(jiān)總局器審中心先后公開(kāi)97份創(chuàng)新、優(yōu)先產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告。這些報(bào)告的公布,對(duì)同類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè),或是項(xiàng)目規(guī)劃有非常好的參考價(jià)值,一起來(lái)看看具體是哪些醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告。

醫(yī)療器械注冊(cè).jpg

                            2022年已公開(kāi)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告

序號(hào)報(bào)告名稱
1植入式脊髓神經(jīng)刺激電極(CQZ2100257) (2022-01-04)
2植入式脊髓神經(jīng)刺激電極(CQZ2100434) (2022-01-04)
3神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)(CQZ2100686) (2022-01-04)
4植入式脊髓神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線(CQZ2100259) (2022-01-04)
5植入式腦深部電刺激電極導(dǎo)線套件(CQZ2000667) (2022-01-14)
6雙通道可充電植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件(CQZ2000666) (2022-01-14)
7植入式腦深部電刺激延伸導(dǎo)線套件(CQZ2000664) (2022-01-14)
8雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件(CQZ2000668) (2022-01-14)
9腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)(CQZ2100611) (2022-01-19)
10放射性粒籽植入專用穿刺針(CQZ2100235) (2022-01-20)
11幽門(mén)螺桿菌23S  rRNA基因與gyrA基因突變檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)(CSZ1900183)  (2022-01-24)
12醛酮還原酶1B10測(cè)定試劑盒(時(shí)間分辨熒光免疫分析法)(CSZ1900208) (2022-01-24)
13病人監(jiān)護(hù)儀(JQZ2000545)  (2022-01-28)
14SHOX2/RASSF1A/PTGER4基因甲基化檢測(cè)試劑盒(PCR-熒光探針?lè)ǎ–SZ1900370)   (2022-01-29)
15支架定位系統(tǒng)(CQZ2100582) (2022-02-08)
16消化道振動(dòng)膠囊系統(tǒng)(CQZ2000892) (2022-02-22)
17白血病相關(guān)15種融合基因檢測(cè)試劑盒(熒光RT-PCR法)(CSZ1900374) (2022-02-24)
18移動(dòng)式頭頸磁共振成像系統(tǒng)(CQZ2100663) (2022-02-24)
19熱蒸汽治療設(shè)備(JQZ2100548) (2022-02-28)
20一次性使用前列腺熱蒸汽治療器械(JQZ2100549) (2022-02-28)
21頭孢他啶/阿維巴坦?jié)舛忍荻拳傊瑪U(kuò)散藥敏條(濃度梯度瓊脂擴(kuò)散法)(JSZ2000066)  (2022-03-02)
22顱內(nèi)出血CT影像輔助分診軟件(CQZ2100676) (2022-03-04)
23熱蒸汽治療設(shè)備(JQZ2000082) (2022-03-10)
24一次性使用經(jīng)支氣管內(nèi)窺鏡熱蒸汽治療導(dǎo)管(JQZ1900456) (2022-03-10)
25SDC2和TFPI2基因甲基化聯(lián)合檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)(CSZ2100044) (2022-03-11)
26心外科生物補(bǔ)片(CQZ2000859) (2022-03-11)
27非衍生化氨基酸、肉堿、腺苷、溶血卵磷脂和琥珀酰丙酮測(cè)定試劑盒(串聯(lián)質(zhì)譜法)(CSZ1900199)   (2022-03-23)
28α 和 β地中海貧血基因檢測(cè)試劑盒(聯(lián)合探針錨定聚合測(cè)序法)(CSZ2200011) (2022-03-31)
29磁共振成像系統(tǒng)(CQZ2100331) (2022-04-01)
30髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)(CQZ2100751) (2022-04-02)
31髂靜脈支架系統(tǒng)(CQZ2100691) (2022-04-18)
32膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)(CQZ2100812) (2022-04-18)
33膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)(CQZ2100988) (2022-04-18)
34脊髓神經(jīng)刺激測(cè)試電極(CQZ2100918) (2022-04-18)
35一氧化氮治療儀(CQZ2100409) (2022-04-22)
36六項(xiàng)呼吸道病原菌核酸檢測(cè)試劑盒(多重?zé)晒釶CR法)(CSZ2000253) (2022-04-28)
37一次性使用冠脈血管內(nèi)沖擊波導(dǎo)管(JQZ2100332) (2022-04-29)
38血管內(nèi)沖擊波治療設(shè)備(JQZ2100255) (2022-05-06)
39一次性使用外周血管內(nèi)沖擊波導(dǎo)管(JQZ2100248) (2022-05-06)
40人類SFRP2和SDC2基因甲基化聯(lián)合檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)(CSZ2100018)  (2022-05-10)
41經(jīng)導(dǎo)管植入式無(wú)導(dǎo)線起搏系統(tǒng)(JQZ2100419) (2022-05-10)
42胚胎植入前染色體非整倍體檢測(cè)試劑盒(半導(dǎo)體測(cè)序法)(CSZ2100118) (2022-05-11)
43患者程控充電器(CQZ2100435) (2022-05-16)
44血管內(nèi)成像設(shè)備(CQZ2100509) (2022-05-16)
45一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管(CQZ2100508) (2022-05-16)
46胸主動(dòng)脈支架系統(tǒng)(CQZ2100441) (2022-05-17)
47正電子發(fā)射X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)(CQZ2101122) (2022-05-18)
48磁共振成像系統(tǒng)(JQZ2100674) (2022-05-19)
49牙體牙髓手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)(CQZ2000544) (2022-05-20)
50消化道內(nèi)窺鏡用超聲診斷設(shè)備(CQZ2100792) (2022-05-31)
51腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)(CQZ2100982) (2022-06-16)
52一次性使用冷凍消融球囊導(dǎo)管(CQZ2100525) (2022-06-21)
53冷凍消融設(shè)備(CQZ2100618) (2022-06-22)
54經(jīng)導(dǎo)管人工肺動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)(CQZ2101043) (2022-07-04)
55基因測(cè)序儀(CQZ2000825)  (2022-07-10)
56腫瘤組織起源基因檢測(cè)試劑盒(PCR熒光探針?lè)ǎ–SZ2100184) (2022-07-10)
57伽瑪射束立體定向放射治療系統(tǒng)(CQZ2101158) (2022-07-11)
58植入式左心室輔助系統(tǒng)(CQZ2101495) (2022-07-12)
59腫瘤組織起源基因分析軟件(CQZ2100831) (2022-07-12)
60耳鼻喉雙源錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備(CQZ2101063) (2022-07-18)
61一次性使用血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管(CQZ2101183) (2022-07-21)
62血管內(nèi)超聲診斷儀(CQZ2101190) (2022-07-21)
63腸息肉電子結(jié)腸內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測(cè)軟件(CQZ2100679) (2022-07-21)
64可吸收再生氧化纖維素止血顆粒(JQZ1900407) (2022-07-26)
65吻合口加固修補(bǔ)片(CQZ2101436) (2022-07-27)
66人ASTN1、DLX1、ITGA4、RXFP3、SOX17、ZNF671基因甲基化檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)(CSZ1900359) (2022-08-03)
67腦炎/腦膜炎多重病原體核酸聯(lián)合檢測(cè)試劑盒(封閉巢式多重PCR熔解曲線法)(JSZ2000041)   (2022-08-04)
68醫(yī)用粘合劑(CQZ2000627) (2022-08-22)
69磁共振引導(dǎo)放射治療系統(tǒng)(JQZ2100193) (2022-08-24)
70磁共振成像系統(tǒng)(CQZ2200057) (2022-08-26)
71慢性青光眼樣視神經(jīng)病變眼底圖像輔助診斷軟件(CQZ2100700) (2022-08-29)
72優(yōu)美莫司涂層冠狀動(dòng)脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管(CQZ2101008) (2022-09-15)
73質(zhì)子治療系統(tǒng)(CQZ2201112) (2022-09-22)
74集成膜式氧合器(CQZ2200020) (2022-09-22)
75人Twist1基因甲基化檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)(CSZ2000297) (2022-09-28)
76活性生物骨(CQZ1800521) (2022-10-08)
77顱內(nèi)動(dòng)脈瘤手術(shù)計(jì)劃軟件(CQZ2200052) (2022-10-09)
78可吸收絲素修復(fù)膜(CQZ1900597)   (2022-10-09)
79動(dòng)脈導(dǎo)管未閉封堵器(JQZ2100128)   (2022-10-14)
80血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架(CQZ2200163)   (2022-10-17)
81抗栓塞腦保護(hù)裝置(JQZ2100198)   (2022-10-17)
82Septin9/SDC2/BCAT1基因甲基化檢測(cè)試劑盒(PCR-熒光探針?lè)ǎ–SZ2000117)   (2022-10-18)
83肺結(jié)核X射線圖像輔助評(píng)估軟件(CQZ2100859)   (2022-10-18)
84分枝桿菌鑒定試劑盒(熒光PCR熔解曲線法)(CSZ2100091)   (2022-10-20)
85腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)(CQZ2200086)   (2022-10-24)
86非球面衍射型多焦人工晶狀體(CQZ2100347)   (2022-10-26)
87外周血細(xì)胞圖像白細(xì)胞輔助識(shí)別軟件(CQZ2100110)   (2022-11-02)
88一次性使用血液透析器(JQZ2100186)   (2022-11-03)
89左心耳封堵器系統(tǒng)(CQZ2101027)   (2022-11-04)
90藥物洗脫冠脈支架系統(tǒng)(JQZ2200350)   (2022-11-10)
91乙型肝炎病毒RNA(HBV-RNA)測(cè)定試劑盒(PCR-熒光探針?lè)ǎ–SZ1900206)  (2022-11-10)
92人工血管(CQZ2200016) (2022-11-11)
93一次性使用壓力監(jiān)測(cè)磁定位射頻消融導(dǎo)管(CQZ2200671) (2022-11-30)
94人工耳蝸植入體(JQZ2000233) (2022-12-13)
95血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備(CQZ2200283) (2022-12-13)
96一次性使用血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管(CQZ2200257) (2022-12-13)
97醫(yī)用血管造影X射線機(jī)(CQZ2200942) (2022-12-29)

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