無菌醫(yī)療器械包裝設(shè)計(jì)和開發(fā)是一項(xiàng)復(fù)雜而重要的系統(tǒng)性工作，無菌醫(yī)療器械包裝材料的選擇是重中之重。無菌醫(yī)療器械包裝材料的選擇應(yīng)結(jié)合預(yù)期內(nèi)包裝物實(shí)際情況進(jìn)行全面的評價，一般考慮如下要求：
3.1微生物屏障能力
無菌包裝材料應(yīng)具有屏障微生物的能力，應(yīng)具有提供、維護(hù)產(chǎn)品無菌的基本功能。對于保障包裝的完整性和產(chǎn)品的安全起到十分重要的作用。對于無菌醫(yī)療器械來說，無菌性不能保障被認(rèn)為是最嚴(yán)重的不合格事件。
評價微生物屏障特性的方法分兩類：①適用于不透性材料的方法（如：ISO5636.5:2003中規(guī)定的葛爾萊Gurley法、GB/T 458:2008肖波爾法）。②適用于透氣性材料的方法（如：YY/T0681.10透氣包裝材料微生物屏障試驗(yàn)、ISO11607.1中5.2.3試驗(yàn)方法、以0.45μm為參考值進(jìn)行孔徑測定評價法（國際上一般認(rèn)為對微生物過濾的最大孔徑一般為0.45μm）。
3.2生物相容性和毒理學(xué)特性要求
考慮到無菌包裝材料與器械直接或間接接觸，有關(guān)生物相容性的要求必須得到滿足。參考GB/T16886.1的要求，通常選擇按照表面器械的生物學(xué)評價項(xiàng)目來進(jìn)行包裝材料的生物學(xué)評價是一個可以接受的選擇。包裝材料在進(jìn)行生物相容性評價前應(yīng)經(jīng)過與產(chǎn)品類似或更嚴(yán)的滅菌工藝滅菌。無菌醫(yī)療器械包裝中存在液體時，應(yīng)對包材溶出物質(zhì)進(jìn)行評價。
3.3物理和化學(xué)性能要求
常見物理性能，如：透氣性能、抗張強(qiáng)度、厚度、撕裂度、微粒污染等[2-6]；常見化學(xué)性能，如：溶出物、氣味、pH、氯化物、重金屬、易氧化物等。
3.4成型與密封過程的適應(yīng)性
如：密封的寬度與強(qiáng)度、完整性，封口剝開時是否分層或殘留撕屑的要求。
3.5與預(yù)期滅菌過程的適應(yīng)性
必要時應(yīng)驗(yàn)證在規(guī)定的滅菌器內(nèi)裝載形式下，包裝材料/系統(tǒng)對空氣和滅菌劑具有良好的透氣性，以達(dá)到滅菌所需的條件；并在滅菌后容易釋放出滅菌劑。同時要求不能存在由于滅菌原因而造成包裝完整性的影響，如：材料的性能是否經(jīng)受規(guī)定的滅菌過程（如：滅菌參數(shù)、滅菌次數(shù)、滅菌方式等）后仍在規(guī)定的限度范圍之內(nèi)。通常該確認(rèn)過程在滅菌確認(rèn)時進(jìn)行。
3.6滅菌前后的貯存壽命限度要求
應(yīng)考慮包裝材料無菌性的維持能力。有效期內(nèi)保持包裝材料的機(jī)械性能和化學(xué)性能的穩(wěn)定性，維護(hù)包裝系統(tǒng)的完整性。
3.7毒性物質(zhì)要求
在使用條件下，材料不論是在滅菌前、滅菌中或滅菌后，應(yīng)不含有或釋放出足以引起健康危害的毒性物質(zhì)。
3.8涂膠材料要求
①涂層應(yīng)連續(xù)；②涂膠量符合標(biāo)稱要求；③密封后應(yīng)滿足最小密封強(qiáng)度規(guī)格等等。
3.9對醫(yī)療器械產(chǎn)生的副作用要求
在規(guī)定的滅菌過程前、滅菌中和滅菌后，材料及其組成，如涂層、印墨或化學(xué)指示物等，不應(yīng)與醫(yī)療器械發(fā)生反應(yīng)、對其污染和/或向其遷移，從而不對醫(yī)療器械產(chǎn)生副作用。
3.10便捷/潔凈開啟性要求
無菌包裝在保護(hù)產(chǎn)品維持無菌狀態(tài)的前提下，還應(yīng)便于開啟取用，開啟過程盡量避免產(chǎn)生撕屑，這就要求開啟的部位密封強(qiáng)度要適中。
3.11包裝材料與標(biāo)簽印刷相適應(yīng)的要求
標(biāo)簽印墨不應(yīng)在包裝材料上滲透遷移或反應(yīng)，使用前包裝上印墨標(biāo)簽應(yīng)完整清晰。
3.12包裝材料對外在條件的敏感度要求
基于無菌醫(yī)療器械預(yù)期存貯和運(yùn)輸環(huán)境，應(yīng)考慮包裝材料對溫度、水分、光線、氧、振動、壓力等條件的敏感度。