口罩是近幾年熱門產(chǎn)品之一，在新冠疫情防控中發(fā)揮了一定作用，近期市面上賣的比較多的是N95口罩、KN95口罩，從科普角度寫個文章，說說銷售KN95口罩是否要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可?證。
口罩是近幾年熱門產(chǎn)品之一，在新冠疫情防控中發(fā)揮了一定作用，近期市面上賣的比較多的是N95口罩、KN95口罩，從科普角度寫個文章，說說銷售KN95口罩是否要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
銷售KN95口罩要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？
KN95是中國標(biāo)準(zhǔn)的口罩，來源于中國國家標(biāo)準(zhǔn)GB 2626-2019《呼吸防護用品自吸過濾式防顆粒物呼吸器》，本標(biāo)準(zhǔn)是中國強制性國家標(biāo)準(zhǔn)，由國家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理局提出，由全國個體防護裝備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（SAC/TC 112）歸口.
我國對醫(yī)療器械實行分類管理制度，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)許可證，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械則需要企業(yè)具有第一類醫(yī)療器械銷售的營業(yè)范圍。
KN95口罩在我國不屬于醫(yī)療器械，因此，無需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。但是，從防護效率來看，其仍然有良好的防護效果。