大陆一级毛片_2020中文字幕在线_66久久国产_国产国产一区_午夜电影福利_69免费视频_色视频在线看

醫療器械法規、注冊、臨床、體系認證、信息系統一站式服務
24×7服務熱線:0571-86198618 簡體中文 ENGLISH
當前位置:網站首頁>關于我們>新聞動態
取石網籃注冊要求及審評要點
發布日期:2022-12-02 15:19瀏覽次數:2225次
取石網籃注冊產品常用的名稱包括:內窺鏡取石網籃、內窺鏡取石器、內窺鏡結石回收籃、內窺鏡結石取出器、一次性使用取石網籃和一次性使用內窺鏡取石籃、取石網籃等,在我國屬于第二類醫療器械注冊?產品,產品供消化、泌尿等診療時在內窺鏡下抓住、操控和取出結石以及其他異物用。

取石網籃注冊產品常用的名稱包括:內窺鏡取石網籃、內窺鏡取石器、內窺鏡結石回收籃、內窺鏡結石取出器、一次性使用取石網籃和一次性使用內窺鏡取石籃、取石網籃等,在我國屬于第二類醫療器械注冊產品,產品供消化、泌尿等診療時在內窺鏡下抓住、操控和取出結石以及其他異物用。

取石網籃注冊.jpg

取石網籃注冊要求及審評要點:

1.取石網籃注冊單元劃分的原則

根據《醫療器械分類目錄》,取石網籃分類編碼:02-15-1802無源手術器械-15手術器械-其他器械-18內窺鏡用取石器械)。

產品注冊單元劃分可參照《醫療器械注冊單元劃分指導原則》的要求,注冊單元劃分著重考慮產品的技術原理、結構組成、性能指標及適用范圍等因素。

2.產品適用范圍和禁忌證

產品的適用范圍應與申報產品的性能、功能相符,并應與臨床評價資料結論一致。

例如:

1)消化系統用取石網籃:供診療消化系統時在內窺鏡下抓住、操控和取出膽管中結石以及上下消化道中的異物用。

2)泌尿系統用取石網籃:供診療泌尿系統時在內窺鏡下抓住、操控和取出結石以及其他異物用。

禁忌證:如適用,應當明確說明該產品禁忌應用的特定人群、疾病種類等。

例如:

1)消化系統用取石網籃可能含有的禁忌證:①有上消化道狹窄、梗阻,估計不可能抵達十二指腸降段者;②有心肺功能不全等其他內鏡檢查禁忌者;③非結石嵌頓性急性胰腺炎或慢性胰腺炎急性發作期;④取石網籃不得用于任何禁忌施行內窺鏡逆行性膽胰管造影術 (ERCP) 或內窺鏡逆行性括約肌切開術 (ERS) 的情況。

2)泌尿系統用取石網籃可能含有的禁忌證:泌尿道嚴重感染患者,前列腺增生患者等。

3.取石網籃注冊產品技術要求

根據取石網籃的主要功能和預期用途,產品的技術指標主要包括產品的外觀、尺寸、物理性能、化學性能和無菌性能。不同企業的產品參數根據設計要求可有所區別,并可根據自身產品的技術特點制訂性能指標要求,但不得低于相關強制性國家標準、行業標準的要求。

產品技術要求中的性能指標應考慮以下內容:

3.1與患者接觸部分所用材料:接觸人體部分的聚合物材料的溶解析出物;

3.2表面/外觀,pH值,重金屬,高錳酸鉀還原性物質,蒸發殘留物;

3.3外觀

3.4尺寸:插入部分最大寬度,工作長度,網籃開幅,網籃有效長度等;

3.5物理性能:抗拉強度,開合順暢(推送性能),末端構型,注液通暢性(可注液產品適用)等;

3.6耐受性(重復使用產品適用)

3.7耐高溫高壓(標識為可耐高溫高壓時適用),耐腐蝕,承受反復操作性能;

3.8無菌(滅菌產品適用)

3.9環氧乙烷殘留量(滅菌產品采用環氧乙烷滅菌時適用)

3.10魯爾接頭(具有注入口的產品適用)


Copyright © 2018 醫療器械注冊技術咨詢 浙ICP備18025678號 技術支持:熙和網絡

新聞動態
大陆一级毛片_2020中文字幕在线_66久久国产_国产国产一区_午夜电影福利_69免费视频_色视频在线看
欧美性生活大片视频| 一区二区免费在线播放| 91美女在线观看| 风流少妇一区二区| 国产+成+人+亚洲欧洲自线| 国内精品伊人久久久久影院对白| 日本成人在线网站| 日韩精品乱码av一区二区| 日韩精品久久理论片| 蜜臀av性久久久久av蜜臀妖精| 丝袜脚交一区二区| 五月天一区二区三区| 美女脱光内衣内裤视频久久网站| 蜜臀精品一区二区三区在线观看| 蜜臀av性久久久久蜜臀aⅴ四虎 | 成人av在线影院| 成人h版在线观看| 97久久超碰精品国产| 色综合久久中文综合久久97 | www.激情成人| 在线看不卡av| 制服丝袜一区二区三区| 久久综合色鬼综合色| 国产日产欧产精品推荐色| 国产日韩精品视频一区| 亚洲视频香蕉人妖| 亚洲va欧美va人人爽| 久久成人免费网| 岛国一区二区在线观看| 91丨porny丨户外露出| 欧美三级乱人伦电影| 日韩欧美一区在线| 国产精品午夜在线| 亚洲高清在线视频| 韩国一区二区三区| 97久久精品人人做人人爽50路 | 国产精品原创巨作av| 99久久国产综合精品女不卡| 色香色香欲天天天影视综合网| 欧美色视频在线| 欧美精品一区二区三区四区| 国产精品色哟哟| 亚洲国产精品一区二区久久| 激情成人综合网| 99久久婷婷国产综合精品| 欧美视频在线一区| 久久久精品人体av艺术| 国产精品免费人成网站| 亚洲成人av在线电影| 欧美一区二区三区影视| 日韩欧美高清一区| 国产精品久久精品日日| 亚洲成人av中文| 国产一区二区三区在线观看免费| 99麻豆久久久国产精品免费优播| 欧美va亚洲va香蕉在线| 精品日韩一区二区三区免费视频| 久久久久久久久久久久久夜| 国产精品高潮呻吟| 日韩av二区在线播放| 国产成人免费视频| 91精品国产综合久久久久| 亚洲精品一区二区在线观看| 中文字幕永久在线不卡| 日韩电影在线一区二区| 不卡的看片网站| 欧美一区二区三区免费观看视频 | 欧美日本一道本| 69久久99精品久久久久婷婷| 成人欧美一区二区三区白人| 欧美成人video| 久久精品亚洲一区二区三区浴池| 亚洲男人的天堂在线观看| 99精品国产热久久91蜜凸| 亚洲第一激情av| 欧美在线一二三| 日韩欧美激情在线| 一区二区三区国产| 丁香五精品蜜臀久久久久99网站| 欧美日本乱大交xxxxx| 一区二区中文字幕在线| 精品在线免费观看| 欧美精三区欧美精三区| 精品一区二区三区视频在线观看| 91在线无精精品入口| 亚洲国产成人私人影院tom| 国产精品一区二区在线观看不卡| 91麻豆精品国产91久久久资源速度 | 欧美第一区第二区| 久久男人中文字幕资源站| 欧美久久久影院| 综合久久给合久久狠狠狠97色| 麻豆国产91在线播放| 欧美性视频一区二区三区| 国产精品黄色在线观看| 国产成人免费视频网站| 26uuu精品一区二区三区四区在线 26uuu精品一区二区在线观看 | 国产一区二区久久| 欧美v亚洲v综合ⅴ国产v| 亚洲一级二级三级在线免费观看| 成人精品视频一区二区三区尤物| 26uuu精品一区二区三区四区在线| 奇米精品一区二区三区四区| 欧美性猛片aaaaaaa做受| **网站欧美大片在线观看| 成人黄色一级视频| 欧美激情自拍偷拍| 国产精品羞羞答答xxdd| 久久女同精品一区二区| 久久精品国产久精国产爱| 欧美精品电影在线播放| 亚洲高清免费观看| 欧美日韩成人一区| 亚洲高清免费在线| 欧美日韩国产一区| 亚洲国产精品人人做人人爽| 一本大道久久a久久综合| 国产精品国产馆在线真实露脸| 亚洲成a人片综合在线| 欧美亚洲综合色| 亚洲午夜成aⅴ人片| 欧美性做爰猛烈叫床潮| 亚洲第一狼人社区| 欧美福利视频一区| 男人的j进女人的j一区| 精品日韩成人av| 国产成人综合亚洲网站| 国产女人18毛片水真多成人如厕 | 日韩一区二区三区高清免费看看| 日韩精品五月天| 欧美tk—视频vk| 激情文学综合插| 欧美国产一区视频在线观看| 99视频有精品| 亚洲一区在线看| 日韩欧美一区二区视频| 精品亚洲aⅴ乱码一区二区三区| 国产suv精品一区二区三区| 欧美三级日本三级少妇99| 亚洲高清在线精品| 欧美日韩亚洲国产综合| 奇米色一区二区三区四区| 日韩女优av电影在线观看| 国产麻豆精品久久一二三| 国产精品每日更新在线播放网址| 91福利在线导航| 首页国产欧美久久| 精品福利一二区| jiyouzz国产精品久久| 一区二区三区免费看视频| 3d动漫精品啪啪| 国产精品资源网| 亚洲欧美自拍偷拍| 67194成人在线观看| 狠狠色丁香久久婷婷综| 亚洲图片你懂的| 欧美精品一二三四| 国产福利一区二区三区| 亚洲精品美国一| 精品国产亚洲一区二区三区在线观看| 国产99久久久国产精品潘金| 一个色综合av| 精品剧情v国产在线观看在线| 99在线精品观看| 美女一区二区在线观看| 国产精品白丝在线| 欧美一区二区三区视频免费播放| 国产一区二区精品久久91| 亚洲综合丁香婷婷六月香| 精品免费一区二区三区| 一本大道综合伊人精品热热| 久久99久久久久| 亚洲日本va午夜在线影院| 欧美一级黄色录像| 成人精品鲁一区一区二区| 日韩国产欧美一区二区三区| 国产精品成人一区二区三区夜夜夜 | 婷婷亚洲久悠悠色悠在线播放| 久久久精品国产99久久精品芒果| 欧美在线免费视屏| 国产一区二区三区久久悠悠色av| 亚洲午夜久久久久久久久电影院| 久久精品在线免费观看| 欧美一区三区四区| 色婷婷av一区二区三区软件| 国产专区欧美精品| 日韩专区在线视频| 中文字幕综合网| 国产乱对白刺激视频不卡| 成人av资源网站| 日韩一级完整毛片| 亚洲精品亚洲人成人网| 黄色精品一二区| 91在线视频网址| 久久久久国产一区二区三区四区| 亚洲丝袜另类动漫二区| 狠狠色综合日日| 欧美精选一区二区| 一区二区三区成人在线视频| 成人一级黄色片|