廣泛用于骨科等外科手術中創面、軟組織沖洗的醫用沖洗器產品，在臨床應用更加便捷及更加衛生的一次性使用產品越來越多的替代可重復使用醫療器械。常見的產品名稱包括：一次性使用脈沖沖洗器、一次性使用醫用沖洗器、無菌沖洗器。本文為您講解一次性使用醫用沖洗器產品注冊要求及審查要點。
廣泛用于骨科等外科手術中創面、軟組織沖洗的醫用沖洗器產品，在臨床應用更加便捷及更加衛生的一次性使用產品越來越多的替代可重復使用醫療器械。常見的產品名稱包括：一次性使用脈沖沖洗器、一次性使用醫用沖洗器、無菌沖洗器。本文為您講解一次性使用醫用沖洗器產品注冊要求及審查要點。
一次性使用醫用沖洗器產品注冊要求及審查要點：
一次性使用醫用沖洗器產品一般由噴管（如：淋浴狀噴管，刷狀噴管等）、槍體（含鎖環和扳機）、進液管、電源盒和吸引管等組成。典型的產品結構一般包括A鎖環、B淋浴狀噴管、C槍體、D進液管、E袋裝沖洗藥液（生理鹽水等，非系統的構件）、F刷狀噴管、G電源盒、H扳機、J吸引管等部件。適用于骨科等外科手術中創面、軟組織沖洗。
1.一次性使用醫用沖洗器產品注冊單元劃分
注冊單元按照《醫療器械注冊與備案管理辦法》第一百一十一條的要求“醫療器械注冊或者備案單元原則上以產品的技術原理、結構組成、性能指標和適用范圍為劃分依據”進行劃分，并建議結合以下方面進行考慮。
（1）對適用范圍不同的設備應劃分為不同的單元；
（2）技術性能有較大區別對預期用途有較大影響的應劃分為不同的單元。
2.一次性使用醫用沖洗器產品技術要求
不同的沖洗器產品其參數根據設計要求會有所區別。醫療器械注冊申請人可根據自身產品的技術特點制定性能指標的具體要求。若產品具有其他部件或功能，應符合相應國家標準和行業標準要求。
2.1主要技術指標
2.1.1外觀要求
2.1.2性能指標
2.1.2.1鎖環應能鎖緊槍頭，無松動現象。
2.1.2.2沖洗控制應靈敏可靠，無卡殼現象。準確控制開啟和停止。
2.1.2.3明確可用噴管形狀，噴出液體形態。如：選淋浴狀噴管時，可噴出呈圓錐狀液體；選刷狀噴管時，可噴出呈圓柱狀液體。
2.1.2.4明確在具體條件前提下，可控制噴射出的液體距離和流量。
2.1.2.5吸引管路應具有控制吸引的功能。
2.1.2.6連接部位應密封，牢靠無松脫。
2.1.2.7對重要零部件的關鍵尺寸進行明確。
2.1.3化學性能
2.1.3.1可萃取金屬含量
2.1.3.2酸堿度
2.1.3.3易氧化物
2.1.3.4環氧乙烷殘留量（如適用）
2.1.4無菌
2.1.5安全性能
符合GB 9706.1的要求。
2.1.6電磁兼容
應符合YY0505的要求。
2.2在產品技術要求附錄明確以下內容
2.2.1材料要求
2.2.1.1進液管和吸引管
對于采用醫用PVC （軟聚氯乙烯）的材料，管材應符合GB 10010《醫用軟聚氯乙烯管材》標準要求；瓶塞穿刺器應符合GB 8369《一次性使用輸血器》標準要求。
2.2.1.2噴管對于采用醫用聚丙烯的材料，應符合YY/T 0242《醫用輸液、輸血、注射器具用
專用料》標準要求。
如使用其它材料，應滿足相應的要求。
2.2.2滅菌類型。
3.同一注冊單元內檢驗代表產品確定原則和實例
檢驗用產品應當能夠代表申請注冊產品的安全性和有效性。檢驗用代表產品應是同一注冊單元內能夠代表本單元內其他產品安全性和有效性的產品，應充分考慮產品功能、結構組成、控制方式及其他風險等方面；代表產品應是功能最齊全、結構最復雜、風險最高的產品。
注冊單元內各型號的主要安全指標、性能指標不能被代表型號全部涵蓋時，則應選擇涵蓋安全指標、性能指標最多的產品作為代表產品，同時還應考慮其他型號中未被代表型號所涵蓋的安全指標及性能指標。
與性能和安全項目關注點不同，電磁兼容方面的典型性產品應充分考慮注冊單元內不同型號之間電磁兼容特點和差異。
4.一次性使用醫用沖洗器產品說明書
4.1產品說明書內容應當符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》和相關法規、規章、規范性文件、強制性標準的要求。
4.2出產品的適用范圍、禁忌證等以下內容：
4.2.1禁忌證、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容。應注明“一次性使用”字樣或符號，禁止重復使用。應有“使用前檢查包裝是否完好，如發現包裝破損，嚴禁使用”相關內容；應有“使用前應確認有效期，并在滅菌有效期內使用”相關內容；
4.2.2應當注明滅菌方式及滅菌有效期等信息。
4.2.3應明確產品可適用的手術類型或場景。
4.2.4應對產品可能產生的風險進行提示。如：提示沖洗壓力過大可能造成組織損傷，吸引管路被異物（骨渣等）堵塞可能會失去吸引功能，以及相應的處理預案等。
4.2.5應規定產品安裝的相關要求，及使用前例行檢查要求。
4.2.6應提供產品使用以及安裝的環境要求。
5.一次性使用醫用沖洗器產品標簽樣稿
應當提交最小銷售單元標簽樣稿，內容應當符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》和相關法規、規章、規范性文件、強制性標準的要求。