醫療器械注冊人制度對委托生產的“人員”方面有哪些要求？
發布日期:2022-11-22 13:11瀏覽次數:1920次
對于采用醫療器械注冊人制度?完成醫療器械注冊項目來說，醫療器械注冊質量管理體系核查中對于委托生產的“人員”方面有哪些基本要求？
對于采用醫療器械注冊人制度完成醫療器械注冊項目來說，醫療器械注冊質量管理體系核查中對于委托生產的“人員”方面有哪些基本要求？
醫療器械注冊人制度對委托生產的“人員”方面有哪些要求？
根據《醫療器械注冊質量管理體系核查指南》（2022年第50號）文件要求，在生產產品過程中存在委托情形的，申請人應當明確負責指導、監督受托生產企業質量管理體系的部門和人員。原則上應當指定管理者代表負責委托生產的質量管理。申請人應當配備專職的質量管理人員，人員應當熟悉產品的關鍵質量控制、關鍵生產操作要求，能夠對申請人和受托生產企業的質量管理體系進行評估、審核和監督。受托生產企業的生產負責人、質量負責人、生產放行審核人等關鍵人員應當熟悉受托生產產品的關鍵質量控制、關鍵生產操作要求。