是否需要對醫療器械注冊產品的所有型號規格開展穩定性研究？
發布日期:2022-07-11 10:24瀏覽次數:2099次
開展穩定性研究是醫療器械注冊的必備事項之一，是醫療器械注冊申報資料之一。因為醫療器械注冊及注冊審評是按照注冊單元進行，如同一注冊單元涉及多個規格型號，那企業如何開展穩定性研究？
開展穩定性研究是醫療器械注冊的必備事項之一，是醫療器械注冊申報資料之一。因為醫療器械注冊及注冊審評是按照注冊單元進行，如同一注冊單元涉及多個規格型號，那企業如何開展穩定性研究？
是否需要對醫療器械注冊產品的所有型號規格開展穩定性研究？
開展穩定性研究用的樣品應具備典型性，其研究結果應能夠證明所注冊產品中所有型號規格產品的穩定性。評估研究用樣品的典型性時至少應考慮不同型號規格產品在結構及組成、性能要求、制造材料、加工工藝（如滅菌方式）、包裝等方面的差異。
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