有條件減免第二類醫(yī)療器械注冊體系現(xiàn)場核查是國家藥監(jiān)總局層面的審批改革項之一，從近三年監(jiān)管變化來看，簡化審批，強化上市后監(jiān)管，是過去幾年，也可能是未來幾年的醫(yī)療器械注冊事項改革趨勢。近日，天津市藥監(jiān)局發(fā)布《關于減免第二類醫(yī)療器械注冊體系核查現(xiàn)場檢查有關事項的通知》，有條件企業(yè)可以申請。
有條件減免第二類醫(yī)療器械注冊體系現(xiàn)場核查是國家藥監(jiān)總局層面的審批改革項之一，從近三年監(jiān)管變化來看，簡化審批，強化上市后監(jiān)管，是過去幾年，也可能是未來幾年的醫(yī)療器械注冊事項改革趨勢。近日，天津市藥監(jiān)局發(fā)布《關于減免第二類醫(yī)療器械注冊體系核查現(xiàn)場檢查有關事項的通知》，有條件企業(yè)可以申請。
天津市藥品監(jiān)督管理局關于減免第二類醫(yī)療器械注冊體系核查現(xiàn)場檢查有關事項的通知
津藥監(jiān)械注〔2022〕6號
各有關單位：
為進一步提高我市第二類醫(yī)療器械注冊體系核查工作水平，優(yōu)化發(fā)展環(huán)境、激發(fā)市場活力、加強誠信建設、促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，現(xiàn)將有關事項通知如下：
一、本年度未發(fā)生受到行政處罰或產(chǎn)品質(zhì)量抽檢不合格情形，且符合以下情形之一的，可以免于現(xiàn)場檢查或僅針對樣品真實性進行核查：
（一）申請第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊產(chǎn)品與兩年內(nèi)已通過體系核查產(chǎn)品（含第三類體系核查）生產(chǎn)地址相同，且具有基本相同生產(chǎn)條件和生產(chǎn)工藝的；
（二）醫(yī)療器械變更注冊能夠通過資料審查證明醫(yī)療器械安全、有效的；
（三）整改后復查申請能夠通過資料審查進行核實的；
（四）其他只需要資料審查的情形。
二、注冊申請人在提交第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊或變更注冊申請時，如適用上述情形第一項，應當在注冊申報資料“質(zhì)量管理體系文件”的“其他質(zhì)量體系程序信息”中提交體系覆蓋說明（參考格式見附件）。
三、第二類醫(yī)療器械體系核查程序啟動后，天津市醫(yī)療器械審評查驗中心應當核驗注冊申請人在注冊申請體系核查材料中提交的說明和相關證明文件，并核驗注冊申請人具體情況與減免現(xiàn)場檢查要求符合性，確定是否減免現(xiàn)場檢查。
特此通知。