醫療器械注冊質量體系中不同規格型號的產品可以在同一生產批內嗎?
發布日期:2022-03-19 15:06瀏覽次數:3884次
做好醫療器械注冊質量管理體系對所有醫療器械生產企業來說都是挑戰，涉及到領導層、運營層和操作層，涉及到許多細節、要點。本文跟大家交流有關生產批的常見問題。
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對于醫療器械注冊質量體系，不同規格型號的產品可以在同一生產批內嗎?
答：規格型號是描述區分同一產品在結構、性能、品質方面的一系列指標，生產批是指在一段時間內，同一工藝條件下連續生產出的具有同一性質和質量的產品。同一生產批原則上應為采用相同質量要求的原材料、按照相同生產條件、采用相同的加工參數生產出來的同一型號規格產品。不同型號規格產品往往可能在結構、性能、原材料、生產過程、質量控制等方面存在差異，考慮到檢驗樣品的代表性，即便同一時間投產，一般也不應視為同一生產批。